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消毒产品卫生许可证办理条件流程,消毒品生产许可证办理,消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 |
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办理消毒产品卫生许可证需准备什么资料？
办理消毒产品卫生许可证需准备的资料：
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
5、生产工艺流程图；
6、生产和检验设备清单；
7、质量体系文件；
8、拟生产产品目录；
9、生产环境和生产用水检测报告，中科检测可以做；
10、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。
扩展资料：
《人民共和国传染病防治法》（1986年2月21日第七届全国人民代表大会常务第六次会议通过 2004上8月28日第十届全国人民代表大会常务第十一次会议修订 根据2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常各第三次会议《关于修改〈人民共和国文物保护法〉第十二部法律的决定》修订） 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民卫生行政部门审批。具体办法由制定。 【行政法规】 《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日令第412号） 附件《决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》 第200项 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，省级人民卫生行政主管部门。 【规章】 《卫生行政许可管理办法》（2004年11月17日卫生部令第38号发布） 《消毒管理办法》（2002年3月28号部令第27号发布 自2001年7月1日起施行） 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 【规范性文件】 卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（2009年11月16日） 第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量体系文件：
8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明；9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）；10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告；11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：
条
为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定
构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。
折叠编辑本段第二条
本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品上市前的卫生安全评价：
(一)紫外线杀菌灯；
(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；
(三)压力蒸汽灭菌器；
(四)75%单方乙醇消毒液；
(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；
(六)抗(抑)菌制剂；
(七)卫生部规定的其他消毒产品。
折叠编辑本段第三条
卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
折叠编辑本段第四条
消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：
(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
折叠编辑本段第五条
消毒器械应符合下列技术要求：
(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
折叠编辑本段第六条
产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
折叠编辑本段第七条
卫生安全评价检验项目应根据产品的性能和使用范围确定，并应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》、《消毒产品检验规定》和相关标准的要求(见附件1)。
折叠编辑本段第八条
已进行卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，生产企业应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，所评价产品与所生产销售产品相符。且有下列情形之一的，必需对产品重新进行检验(所有检验项目使用相同批次产品完成)。
(一)生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂)；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
(二)消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围)，应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
折叠编辑本段第九条
卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
折叠编辑本段第十条
卫生安全评价的检验结果应符合下列要求：
(一)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
(二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
(三)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发
审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
备案要求及说明
备案要求：
类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
品卫生许可证办理流程
2019.08.14行政诉讼8861人浏览
律师回答
卫生许可证办理流程：一、办证顺序：申报图纸（同时准备所需材料）审查图纸及相关材料现场验收合格后申报材料10个工作日领取卫生许可证二、申办卫生许可证所需申报材料：1、生产经营场所地平面布局图一份，应标明比例尺（比例为1：100）、室内各功能房，基本要素（尺寸、名称、设施名称及个数），可自行手绘或用电脑绘制；2、生产经营场地场所的使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；3、法定代表人或者负责人资格证明（董事会决议、章程或任命文件）一份；4、生产经营场所地址方位示意图一份：应标明方向、街道名称、生产经营场所所在位置与周围建筑、相邻单位的关系；5、法人或负责人培训证明；6、产品配方、生产工艺流程图和说明，产品包装材料、标签、说明书样稿；7、产品或试产样品卫生检验报告（在区县及以上卫生行政部门取得的当年度检测报告）和产品执行标准（含企业标准）；8、企业卫生管理的组织和制度的资料；9、实验室设置情况（包括：实验室规模、仪器设备、实验人员资格证明）及可检测项目（每批次、每天的留校和检测指标、检测项目）；10、卫生许可证申请书一份：申请单位名称写明全称或法定简称，加盖公章（与营业执照申请单位名称一致，个人不盖章），单位地址、使用面积、卫生设施按实际情况填写详细，申请许可项目填写生产经营范围和种类，空格处以“无”字填写；11、建设项目卫生审查申请书一份：“项目类别”一栏填写新建、改建、扩建、还是续建，空格处以“无”字填写；12、食品的委托加工还需提交委托加工合同书和受委托加工企业卫生许可证，且受委托企业卫生许可证项目中应含有与委托加工产品相同工艺的新产品；13、生产加工学生营养餐的企业还需提供以下资料：（1）制定学生营养餐的依据及标准；（2）学生营养餐的合理营养配餐资料：学生营养餐的营养素、热量、蛋白质、脂肪、钙、铁、锌、视黄醇当量、维生素B1、维生素B2、维生素C的设计计算资料，根据营养成分计算的配料资料，根据食物配料编制食谱；（3）合理烹调，防止营养素损失的措施；（4）学生营养餐卫生安全的管理措施及食品留样制度；（5）生产经营学生营养餐的送餐企业应提供企业标准，食品包装上应标明厂名、厂址、主要营养成分低含量、装盒时间、食品时限；（6）营养工作人员资料（营养师资格证明）；14、申请单位在工商管理局取得的《企业名称预先核准通知书》复印件或《工商营业执照》（或副本）复印件；15、卫生行政部门认为有必要提交的其他资料。
食品卫生许可证简称卫生许可证，是单位和个人从事食品生产经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证。
通俗的说，涉及到食品生产的单位或个人，才需办理食品卫生许可证。
申请阶段。申请人申请卫生行政许可，应当按照法定的程序和要求向当地卫生行政部门提出申请，可以委托代理人提出申请，但应当提供委托代理证明。申请人应当如实向卫生行政部门提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
受理阶段。卫生行政部门接收申请时，要对申请事项是否需要许可、申请材料是否等进行核对，并根据情况分别作出处理：不受理、当场更正、补正申请材料、受理。卫生行政许可决定作出前，申请人要求撤回申请的，可以撤回。
审查阶段。卫生行政部门受理申请后，要对申请人提交的申请材料进行审查。由于不同的法律要求，所以审查申请材料的方式也不同。
听证阶段。需要说明一点，该阶段并不是每种卫生许可必经的环节。只有法律规定实施卫生行政许可应当听证的事项，或者卫生行政部门认为需要听证的卫生行政许可事项，卫生行政部门在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证。
决定阶段。经过审查，可分以下情况处理：1、依法应当逐级审批的卫生行政许可，下级卫生行政部门应当在法定期限内按规定程序和要求出具初审意见，并将初步审查意见和全部申报材料报送上级卫生行政部门审批；2、符合要求的在法定期限内作出卫生行政许可决定，依法需要颁发卫生行政许可证件的，向申请人颁发加盖卫生行政部门印章的卫生行政许可证件。3、不符合要求的，作出不予卫生行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
