关键词 |
医疗器械产品质量检测中心,包装运输测试机,医疗产品运输包装件跌落测试,医疗器械产品无菌检测方法 |
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标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点：
①试验后可接受的包装破损限度；
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节，对于注册审查及上市后都起着重要的作用。
如果运输验证失败了怎么办？
包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。
包装基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来反而是件幸运的事，假如产品在上市后被客诉，就为时已晚，如果被索赔就更加得不偿
国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
单做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？
预期运输环境考虑不全面
指导原则：申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
中国包装科研测试中心（CPRTC），经批准于1988年正式对外服务，从事包装科技研发与检验检测。
中心以院士实验室和博士后科研工作站为基础，汇集大批高水平科研工作者，积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能，为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。
中心具有国际互认的三方检验检测资质，为客户提供公正、科学、的检验检测报告，证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试，众多世界企业均是中心稳定客户。
严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以的人才、的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供、满意的服务。
