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金华市UL认证 具体流程
ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:
1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;
2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;
3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;
4、支持或维持生命;
5、妊娠控制;
6、医疗器械的消毒;
7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?
1、 有效版本的管理体系文件
2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时
3、 组织的安全生产许可证明
4、生产工艺流程图或服务提供流程图
5、 组织机构图
6、 适用的法律法规清单
7、 地理位置示意图
8、 厂区平面布置图
9、 生产车间平面布置图
10、 重大危险源清单
11、 职业健康安全目标、指标和管理方案
12、 守法证明
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
浙江科普企业管理咨询有限公司从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠，证书真实有效，认监委可查，如有疑问，可联系在线客服或拨打咨询热线，科普咨询竭诚为您服务！
