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嘉兴市桐乡市SA8000认证 具体价格
ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:
1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;
2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;
3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;
4、支持或维持生命;
5、妊娠控制;
6、医疗器械的消毒;
7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?
1、意向申请
申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向,如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供版本的认可规则和其他有关文件。
2、正式申请
申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。当申请方申请进行检测校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能将要求申请方参加适宜的能力验证计划。
3、评审准备
CNAL秘书处评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时秘书处经核实后应给予调整。
评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施
4 、现场评审
评审组依据CNAL的认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准，版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
1、环境影响评价报告；2、三同时验收报告；3、环境验收报告；4、排污许可证、执照和授权；5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录；6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）；7、工艺流程图；8、组织环境处理设备、设施的资料；9、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文(新版执照五证合一即可)；10、组织机构图；11、守法证明；12、适用的法律法规清单,合规性评价；13、环境因素、重要环境因素清单；14、环境目标、指标和管理方案；15、有效版本的管理体系文件；
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