天助圆梦认证FDA代理,津南FDA认证办理流程

根据对全国5639家帮扶企业的问卷调查，95.88%的帮扶企业认为提升成效非常明显或比较明显，企业满意度达到97.4%；31个省（区、市）的提升成效均在85%以上；36个行业的提升成效均在80%以上。根据企业反馈，提升明显的方面依次是：质量意识提升、管理制度更加规范完善、工作环境更加整洁安全、工艺流程优化、产品质量水平提高和客户满意度提升。另外，企业在创新能力提高、经营业绩、成本下降和数字化智能化水平等方面也有一定程度提升。

在组织发动方面，得分名的省份为：江苏、山东、浙江、山西、福建；在宣传培训方面，得分名的省份为：山东、浙江、河北、广东、山西、广西（山西、广西并列第五）；在企业帮扶方面，得分名的省份为：山东、辽宁、江西、湖南、山西。

经各省局推荐，方圆标志认证集团有限公司等39家认证机构（名单详见附件2）在2021年提升行动中工作较为。

要加强宣传解读，充分利用各种媒体形式，采用更加鲜活生动和接地气的语言，集中宣传一批提升行动效果明显的企业案例，扩大社会知晓度，让小微企业通过真实的案例，认识提升行动的作用，提高参与提升行动的积极性和主动性。总局将不断完善培训平台服务功能，推出一批适合小微企业自身成长的课程。各级市场监管部门要组织发动更多的小微企业学习质量管理知识，提升内生动力。

要坚持问题导向、简便实用的原则，指导小微企业建立、完善质量管理体系。要强化系统思维，注重综合施策，充分发挥市场监管职能作用，综合运用标准、计量、检验检测、知识产权、品牌建设等多种手段，解决企业“难点”“痛点”问题。鼓励第三方机构与地方、行业学协会深入合作，为小微企业提供更加持续深入的帮扶服务。要加强小微企业帮扶机制和认证制度研究，探索建立将帮扶机构收益与帮扶企业提升成效挂钩的激励机制。

内外贸产品“同线同标同质”（以下简称“三同”）是指按照相同标准、相同质量要求在同一生产企业生产既能满足境外特定目标市场要求又可内销的产品。近年来，党中央、多次就推动“三同”工作提出要求，《人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》也明确要求“推进同线同标同质”。为推动内外市场衔接联通与一体化发展，以高水平外部循环带动国内循环，现就推进内外贸产品“三同”工作有关事项通知如下：

努力将“三同”工作纳入各级党委和总体部署，有机融入当地产业发展和内外贸一体化工作，创造良好的政策协同环境；采取加快转内销市场准入、推动出台支持政策、加强认证结果采信、推动平台建设等各种方式，鼓励引导企业通过自我声明或第三方评价等方式满足“三同”要求，对标标准迈向发展。

加强对“三同”企业与产品质量监督，督促企业落实主体责任；指导“三同”公共服务平台建立平台质量信誉把控和维护体系，加强平台质量治理；加强对为“三同”企业提供认证检测等服务的技术机构的监管工作，督促技术机构落实主体责任。

请各省级市场监管部门积极向市场监管总局报送“三同”工作宣传稿件和有关材料。市场监管总局将根据汇总情况，组织编纂发布不同行业类别企业实施“三同”典型案例。

请各省级商务主管部门积极指导有意愿的外贸企业参与“三同”，支持外贸产品助力国内消费升级。商务部将根据各地工作进展，编纂发布各地好经验好做法。
检查。通过检查，发现蚌埠市产品质量监督检验研究院（国家特种玻璃质量检验检测中心）、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）2家机构存在影响强制性产品认证检测质量的问题。根据《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（质检总局令第65号），现决定即日起暂停上述机构承担的部分领域强制性产品认证检测业务。
一、蚌埠市产品质量监督检验研究院（国家特种玻璃质量检验检测中心）存在人员技术能力不足、未按照标准规定程序检测、检测报告和原始记录不规范等问题。决定对其承担的建筑安全玻璃产品（CNCA-C13-01：安全玻璃）的强制性产品认证检测业务停业整顿12个月。
二、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）存在人员技术能力不足、个别测试数据错误导致检测结论错判、检测报告和原始记录不规范等问题。决定对其承担的电动自行车产品（CNCA-C11-16：电动自行车）的强制性产品认证检测业务停业整顿12个月。
特此公告。
FDA申请流程是什么？
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　1.2.3提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。