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与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。
药品和医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行运输包装性能测试，都建议开发人员充分了解药品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。
ASTM D4169-14即运输包装箱和系统性能测试规程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems)是由美国材料与试验协会D10编制。ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。ASTM D4169-22是该测试标准的新版本。
