陇南仪器外校检测机构-第三方校准中心

一、计划管理
1、制定仪器的使用计划，应结合工作任务、使用人员的技术水平、安装能力和条件及资金等情况。

2、购置仪器设备应从实际出发，本着使用、节约的原则，选用质量良好，性能稳定，能满足工作要求的仪器设备。

3、对贵重仪器设备的计划加强论证。具体使用人员应亲自到生产厂了解仪器型号、性能和质量指标，亲自到使用单位了解该仪器有缺点和实用价值。然后按规定写出内部联络单、采购单。

4、购置计划按审批权限，报主管领导批准方可执行。

二、安装验收
1、仪器设备到货后，抓紧安装验收。如发现问题，及时处理。

2、仪器设备验收完毕后，要填写收料单和领料单，然后交使用人使用和保管。

3、仪器设备在保修期内要早运行、多运行，以便及时发现问题，及早处理。

三、使用保管
1、建立仪器设备总帐。

2、计量检测的仪器设备应专人管理，制定操作规程，要有使用、点检、检定、维修的记录。

3、对贵重精密仪器和计量检测仪器档案内容：

3.1仪器设备资料：合格证、产品样本、装箱单、应用和维修说明书，线路图及其它有关资料。

3.2使用管理资料：操作规程及保养规定，使用和维修记录。

4、仪器设备的档案、帐册应由专人保管，保管人员变动时要认真办理移交手续，不得丢失。

5、应定期检查仪器设备的使用情况，出现问题及时解决。

四、维修保养
1、仪器设备的维修应以预防为主，做好日常性维护保养工作。

1.1日常维护保养的任务是：

A、制作防尘罩、保持仪器设备的清洁；

B、每日工作完毕后，应对仪器设备的易污染点进行清洁工作；

C、定期对仪器设备的外表及可拆卸部件进行清洁工作；

D、仪器设备的防潮部分，应放置干燥剂，并经常更换。

1.2仪器设备维修任务：

A、定期对仪器设备进行点检和按说明书的指导进行一般性维护，必要时送生产厂检修。

B、拟订维修备品、备件的购置计划。

C、对仪器设备的安全使用情况进行检查。

欧洲关于无损检测领域ISO 17025或ISO 17020的认可活动，在2015年颁布了认可导则，作为认可无损检测实验室或申请无损检测实验室的指南：

关于射线照片设备的校准，在附录A中描述如下：

APPENDIX A Radiographic Equipment (“RT-equipment”) - calibration and calibration intervals 附录 A 射线照相设备（“RT 设备”）——校准和校准间隔周期

应监测射线焦点特性是否有任何重大变化。

射线照相的灵敏度应通过适当材料和厚度的图像质量指示器 (IQI) 或透度计来确定。这些 IQI 有制造商的合格证。应监测 IQI 和透度计的状况，并停用损坏的 IQI 或透度计。IQI 或透度计的类型和位置应严格按照商定的标准或规范的要求执行。

射线照相胶片处理应按照制造商的建议进行维护， 应定期使用预曝光片的进行监控，以确保冲洗的正确操作并验证是否满足胶片分类系统的要求。

射线照相的黑度应使用黑度计测量。 根据所需的精度决定是否需要模拟或数字读数。 黑度计应根据参考阶梯黑度片或一组已知（校准）黑度的灰色滤光片按规定的间隔时间校准。每次使用手持式黑度计时，都应根据要使用的照明水平将其置零。应在两次校准之间进行必要的定期核查，以确定黑度计能正常运行，并处于校准状态。

参考阶梯黑度片应具有标识，并通过证书可追溯至（国际）国家测量标准，并且除非另有规定，否则应附有制造商证书，该证书有效期少于五年。

工作黑度片应使用经过校准和验证的黑度计确定每个阶梯的黑度，并直接记录在底片或附在底片的卡片上。次校准的日期也应记录在案。所有使用超过三年或过度磨损的工作黑度片应停止使用并销毁。工作黑度片有有效的证书，工作黑度片使用过程中易变色或褪色，应小心维护和储存。

应定期检查射线照相观察装置或观片灯的强度和均匀度。

由此可见，我们CNAS规定的无损检测射线照相设备校准与欧洲的规定有明显的区别，其中射线设备的焦点尺寸监控（我国射线检测设备计量要求有明显区别，未提及焦点尺寸要求）、观片灯的强度和均匀度监控（我国标准等同采用ISO，但少见满足标准的校准报告或证书）、以及暗室胶片处理工艺的监控（我国标准等同采用ISO，但应用单位不多见）都应有所提及。

气动量仪仪器校准方法：

1、气动量仪:使用前，应清除气动表和支架表面的灰尘和油渍，保持清洁;3.2气动内径测量头和校准的调整:

2、计算上下限校对轨距的范围:上限校对轨距为25.0276mm-下限校对轨距为24.9701mm=0.0575mm，取整数58μ为μ值。

3、然后计算标尺的数值范围:标尺的小刻度为2μ，上下限刻度规的量程为58μ，标尺的量程为29格。4、打开进气阀，插入下限校准量规24.9701毫米、，使喷嘴位于校准量规宽度的中间。将刻度表旋转360度，调节零位旋钮，使浮标处于下限位置，将红色光标箭头移至浮标处，与浮标平齐，标记24.9701mm;取下下限刻度规，插入上限刻度规，将刻度规旋转360度，使浮标处于上限位置，将红色光标箭头移至浮标处与浮标平齐，如有偏差，标记25.0276mm，将放大旋钮调至上限位置的反方向，即浮标在上限位置上方。调节放大旋钮，使浮标低于上限位置，然后用调零旋钮调节到上限位置。用上下限刻度规反复调整零位和放大旋钮，使浮标处于“+28”和“-30”的位置。

5、校准:气动压力表在使用前需要进行校准。校准方法是用上限校准规检查浮标的上限位置是否与25.0276mm的标记一致，用下限校准规检查浮标的下限位置是否与24.9701mm的标记一致，如果一致，则合格，可以使用。如果没有，按照3.2.3中的步骤进行调整，直到合格为止。

前言：计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。
1、 目的
建立计量器具分类管理、校准周期管理体系。
2、 范围
适用于公司计量器具的分类及周期管理。
3、 参考文件
3.1 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号，2010版）
4、 职责
4.1 计量人员：负责起草及修订本文件。
4.2 质量部、质量控制部和生产部负责本规程的审核。
4.3 质量负责人负责本规程的批准。
5、 程序
5.1 计量器具的分类方法
5.1.1 结合“人民共和国计量法”及“计量法实施细则”对计量器具进行分类；
5.1.2 依据计量器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，对其进行风险评估，依据风险评估的结果对计量器具进行分类。
5.2 计量器具风险评估方法
5.2.1 风险级数（R）： R= x*y*z
其中，x：对工艺管理的影响；y：对物料产品检测的影响；z：对安全方面的影响。
5.2.2 x、y、z的风险评估评分标准见表1：x、y、z 的风险评估评分标准。