关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
全国 |
GMP审查要点汇总
◆
质量部工作流程图
◆
注册体考答疑汇总
◆
飞检时不该说的那些话
◆
质量体系文件编写指南
◆13485与GMP对比关系表
◆
器械注册证取得过程详解
◆
注册体系核查时102个问题
◆
超详细的器械注册相关流程
◆
器械注册自检管理规定细节要点
◆
编制质量管理体系文件的18项原则
◆
器械生产企业管理者代表管理指南
器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的企业能专注研发。
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量（若适用）
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率（若适用）
⑦阻水性（若适用）
⑧持粘性（若适用）
⑨剥离强度（若适用)
⑩阻菌性（若适用）
⑪无菌/微生物限度（若适用）
⑫环氧乙烷残留量（若适用）
⑬成膜性（若适用）
⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）
⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
————— 认证资质 —————
全国热敷贴注册证和生产许可证办理热销信息
站内来访
