辽宁抚顺办理质量管理体系认证

质量管理体系（Quality Management System，QMS）指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，也是组织的一项战略决策。

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。


ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。

体系特性

1.符合性

质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
欲有效开展质量管理，设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

2.性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

3.系统性

质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

4.全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

5.预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

6.动态性

高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

7.持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。

文件编制
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病；

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行；

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后；

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；

5．为了提体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复；

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的作用；

（6）在内部审核的基础上，由高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

章 总 则

条 为及时、准确、公正地处理认证认可申诉、投诉，保护当事人的合法权益，根据国家有关法律法规和赋予国家认证认可监督管理（以下简称认监委）的职能，制定本办法。

第二条 任何组织和个人认为认证认可工作机构、人员或者获证组织的行为属于违法违规的，均有权依据本办法向认监委提出申诉、投诉。

第三条 处理申诉、投诉应当遵循以下原则：

（一）以事实为依据，以法律法规为准绳原则；

（二）保护当事人合法权益原则；

（三）合法性与合理性原则；

（四） 公开、公平、公正原则；

（五）与经济原则。

第四条 认监委政策与法律事务部（以下简称法律部）负责统一受理认证认可申诉、投诉，并组织查处重大认证认可违法行为。

第五条 对属于认证认可一般违规行为的申诉、投诉，由法律部移交有关业务监管部门处理；对属于认证认可重大违规或者违法行为的申诉、投诉，由法律部组织有关业务监管部门成立案件处理工作小组审查处理。

第二章 申诉的处理程序

第六条 当事人对有关认证认可工作机构的决定有异议的，应当向作出决定的机构提出申诉，对处理结果仍存有异议的，可以向认监委提出申诉。

当事人认为认证认可工作机构的行为严重侵害了自身的合法权益的，也可以直接向认监委提出申诉。

第七条 当事人向认监委提起申诉应当符合下列条件：

（一）有明确的被诉方；

（二）有具体的申诉请求、事实和理由；

（三）属于认证认可工作范畴。

第八条 当事人申诉应当采用书面形式，一式两份，并载明下列事项：

（一）当事人的名称、地址、联系电话、邮政编码（当事人为自然人的应当写明：姓名、住址、联系电话、邮政编码）；

（二）被申诉人的名称、地址、联系电话、邮政编码；

（三）申诉的要求、理由及相关的事实根据。

第九条 当事人委托代理人进行申诉的，应当向认监委提交授权委托书。

第十条 认监委应当自收到申诉书之日起7个工作日内，作出以下处理：

（一）申诉符合本办法规定的予以受理；

（二）申诉不符合规定的，应当书面通知申诉人，并告知不予受理的理由。

第十一条 下列申诉不予受理或者终止受理：

（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；

（二）当事人无法证实自己权益受到侵害的；

（三）不属于认证认可工作范畴的。

第十二条 认监委受理当事人申诉后，承办人应当填写申诉案件立案登记表，同时附上有关材料。

第十三条 认监委受理申诉案件后，应当在5个工作日内将申诉书副本发送被申诉人，被申诉人收到申诉书副本后，应当在5日内提交答辩书和有关证据。

第十四条 当事人应当对自己的申诉提供证据自行收集或者召集有关当事人进行调查，有关当事人应当配合。

第十五条 认监委可以委托有关认证、认可机构协助调查、取证，受委托的认证、认可机构应当予以协助。第十六条 认监委对性问题认为需要鉴定或者检测的，可以交由当事人约定的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测，也可以由认监委并经当事人同意的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测。鉴定或者检测费用由申诉人或者被申诉人预付，处理终结时，该费用由责任方承担。

第十七条 当事人提出的申诉案件属于可以协商和解或者调解的，应当制作调解书。

第十八条 调解书应当写明申诉请求和当事人协议的结果。调解书由承办人签名，加盖认监委印章送达当事人。

第十九条 认监委在受理当事人申诉之日起三个月内作出处理决定。

因特殊情况需要延长处理期限的，应当报认监委主管领导批准。第二十条 对被申诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。

第二十一条 对被申诉人的违法行为，由国家认监委移送地方质检行政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。

第三章 投诉的处理程序

第二十二条 向认监委提出投诉应当包括下列事项：

（一） 有明确的被投诉方；

（二） 有具体的投诉事实；

（三） 与投诉人的联系方式。

第二十三条 认监委法律部接到投诉后，应当进行初步核实。下列投诉不予受理或者终止受理：

（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；

（二）投诉的事实不确凿、不充分或者与事实不符的；

（三）不属于认证认可工作范畴的。

第二十四条 投诉符合立案条件的，应当填写投诉案件立案登记表，依照本办法第五条的规定受理案件。

第二十五条 认监委可以将收到的投诉案件委托认可机构或者地方质检行政部门进行处理。接受委托的机构或者部门应当及时将处理结果报认监委法律部。

第二十六条 处理投诉案件，认监委认为有必要收集证据的，可以根据法律、行政法规及规章的规定，自行收集证据或者组织人员到现场进行调查，有关方面应当配合，如实提供相关证据。

第二十七条 认监委在立案之日起三个月内作出处理决定。

第二十八条 对被投诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。

第二十九条 对被投诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。

第三十条 对投诉案件作出处理后，有明确的投诉人的，承办人应当将处理结果告知投诉人

第四章 申诉、投诉的监督管理

第三十一条 法律部应当定期检查申诉、投诉案件的处理情况，发现问题及时纠正。

第三十二条 认监委应当建立和健全申诉、投诉档案管理制度。申诉、投诉案件结案后7日内，承办人应当将申诉、投诉档案移交法律部。

档案的保管期，可以根据申诉、投诉的重要性和保留价值确定。

第三十三条 认监委应当建立申诉、投诉处理信息统计制度。

第三十四条 负责处理申诉、投诉案件的工作人员，与申诉、投诉事件有直接利害关系的，应当回避。

第三十五条 负责处理申诉、投诉的工作人员对涉及到任何与申诉、投诉案件有关的非公开情况负有保密责任。

第五章附则

第三十六条 本办法所称申诉，是指当事人直接受到有关认证认可工作机构作出决定的影响时提出的异议。

本办法所称投诉，是指任何组织和个人认为有关认证认可工作机构、人员或获证组织存在违法违规问题的举报。

本办法所称认证认可工作机构，是指从事认证认可工作的认可/注册机构、认证机构、认证咨询机构、认证培训机构、以及相关的检测、检验机构等。

第三十七条 本办法由认监委负责解释。

第三十八条 本办法自公布之日起施行。