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云南中药品种注意事项检测修订

更新时间:2024-06-13 05:07:07 编号:s12j8kr33497e7
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云南中药品种注意事项检测修订

以客户为中心的一站式服务:
1. 在全国建有一个中药标准开发实验室(位于上海市闵行区浦江高科技园区)
2. 一个中药材第三方检测实验室(亳州含量无忧中药材检测有限公司,已取得相关资质认定)
3. 四个质量数据服务中心(亳州、成都、安国及玉林)现服务商户10000家以上,药企500家以上
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含量无忧技术团队来自于清华、复旦、中科院及上海医工院等高校及科研院所,具有多年科研院所、检测机构、药厂工作经验,具备国内的检测技术能力以及方法开发、标准建立能力。

新政策规定,中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的,不予再注册。中药说明书修改,大潮已经来了!
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)、蛇胆川贝液修改说明书,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》以来,至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改,已经获得了反馈,即将迎来收宫,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。

《中药注册管理规定(征求意见稿)》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”,确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书修订要求:
【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种,如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂(胶囊)、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。

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亳州含量无忧中药材检测有限公司
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