关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
全国 |
临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单的器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
体系考核
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：
一是直接通过检查；
二是整改后通过检查；
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
所需材料：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单另附）
2.证明性文件
3.器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单另附）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标
应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量（若适用）
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率（若适用）
⑦阻水性（若适用）
⑧持粘性（若适用）
⑨剥离强度（若适用)
⑩阻菌性（若适用）
⑪无菌/微生物限度（若适用）
⑫环氧乙烷残留量（若适用）
⑬成膜性（若适用）
⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）
⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
石家庄玖创质检技术服务有限公司是一家专注于河北省中小微企业的技术服务公司。公司致力于涉水产品卫生批件、消毒产品卫生许可证、食品生产许可、全国工业产品生产许可证、化妆品生产许可证、产品备案和生产备案，产品注册证和生产许可证、食品企标备案、涉水产品检测、水质检测、消毒产品备案检测等技术服务。公司的理念是知行合一。主要服务于涉水产品、消毒产品、食品、食品添加剂、化妆品、工业产品等行业。我们的技术服务，为公司产品上市销售提供通行证，终身技术服务合作，让您省时省力赢得市场。
1、涉水产品卫生批件办理：
输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂、水质处理器
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
2、消毒产品卫生许可办理：
消毒剂、消毒器械、卫生用品
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
3、消毒产品检测和上市备案：
消毒剂、消毒器械、抗制剂上市前检测和出具安全评价报告、网上备案公示
4、生产许可证办理
食品生产许可证、化妆品生产许可证、食品相关产品生产许可证、工业产品生产许可证。
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续。
7、企业标准备案：
食品安全企业标准备案、食品相关产品企业标准备案、化妆品企业标准备案声明、消毒产品企业标准备案声明、工业产品企业标准备案声明、其他企业标准备案声明。
8、产品检测：
涉水产品检验、消毒产品安全评价报告、水质检测、食品检验、洁净车间检测。
9、服务项目：
办理过程中我们将为企业提供全程指导：厂房设计、车间布局、实验室布局、生产现场审核指导、实验室现场管理、人员培训、实验员技能培训、标准备案、产品检测等全程服务、企业在现场审核时顺利通过、快速获取许可证件。
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