玖创消毒产品备案检测,定州抗制剂产品安全评价报告

消毒剂备案检测：
有效氯含量测定方法
1、有效氯含量原理：在含在碘化钾的酸性溶液中，次氯酸钠与碘化钾发生氧化还原反应，并释放出等当量的碘，用硫代硫酸钠标准溶液滴定，根据硫代硫酸钠溶液的用量，计算次氯酸钠溶液的有效氯浓度。
2、仪器设备
分析天平（度0.0001g）、干燥箱、滴定装置（滴定台、蝴蝶夹）
3、试剂耗材
2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾、5g/L淀粉、标定0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液（五水合硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾）、蒸馏水。
移液管 (25 ml)、滴定管 (25 ml酸式滴定管)、500ml洗瓶、碘量瓶 (100 ml、250 ml)。
容量瓶 (100 ml、250 ml)、锥形瓶 (100 ml、250 ml、500 ml)、称量皿（中号）、吸耳球（中号）、量筒（100ml、250ml）、烧杯（250ml、500ml）、棕色试剂瓶（250ml）。
4、有效氯含量的测定步骤：(1) 配制2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液 (见4标定方法）。
(2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量，使其相当于有效氯约0.6g，置100ml容量瓶中，加蒸馏水至刻度，混匀。对固体含氯消毒剂，精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g，置烧杯中以蒸馏水溶解，转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次，洗液全部转入容量瓶。
(3) 向 100ml 碘量瓶中加 2 mol/L 硫酸 10ml，100g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液 10.0ml。此时，溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘，置暗处 5min。打开盖，让盖缘蒸馏水流入瓶内。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5 g/L淀粉溶液10滴，溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次，取 2 次平均值进行以下计算。
(4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545 g有效氯，按下式计算有效氯含量：
式中：X为有效氯含量，%或g/L；c 为硫代硫酸钠滴定液浓度，mol/L； Vst 为滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积，ml；m为碘量瓶中所含消毒剂原药质量，g；V为碘量瓶中含液体消毒剂原液体积，ml。
注：（1）式为固体样品中有效氯含量；（2）式为液体样品中有效氯含量。
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消毒器械备案检测：
(一) 压力蒸汽灭菌器。(二) 环氧乙烷灭菌器。(三) 戊二醛灭菌柜。(四) 等离子体灭菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 电热消毒柜。(七) 静电空气消毒机。(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。(十) 甲醛消毒器。
3.17.4 紫外线消毒效果的监测
3.17.4.1 紫外线灯管辐照度值的测定
（1）检测方法:
1）紫外线辐照计测定法：开启紫外线灯 5min 后，将测定波长为 253.7nm 的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离 1m 的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯管的辐照度值。
2）紫外线强度照射指示卡监测法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min（紫外线照射后，图案正中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色），观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。
（2）结果判定: 普通 30w 直管型紫外线灯，新灯辐照强度 ≥90μW/cm2为合格；使用中紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2 为合格；30W 高强度紫外线新灯的辐照强度≥180μW/cm2 为合格。
（3）注意事项: 测定时电压 220V±５V，温度 20℃～25℃，相对湿度＜60％，紫外线辐照计在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应获得卫生许可批件，并在有效期内使用。
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消毒器械灭菌器械上市前备案办理：
（3）生物检测法
1）指示菌株：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372），菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片。其抗力应符合以下条件：在温度 160℃±2℃ 时，其 D 值为 1.3 min～1.9min，存活时间 ≥3.9min，死亡时间 ≤19min。
2）检测方法：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内（ 1 片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至 80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），以 36℃±1℃ 培养 48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。
3）结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取 0.1ml 接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃ 培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。
4）注意事项：检测所用的指示菌片需经卫生部认可，并在有效期内使用
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消毒器械鉴定测试项目的确定
消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定，由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测，提供检验报告。
（1）杀菌因子强度或浓度的测定
杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度，如对热力杀菌器械应测量其温度，对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质，常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等，可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。

消毒产品毒理学实验基本要求
为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物）含量方面达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。
1.4.3.1 消毒产品毒理学实验评价程序
消毒剂安全性毒理学评价，可分为4个阶段。
(1)阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴道黏膜刺激试验
6)皮肤变态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平，体外试验)
L5178Y 细胞基因突变试验
V79 细胞基因突变试验
② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体外试验)
③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平，体内试验)
④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体内试验)
⑤ 程序外 DNA 修复合成试验 (DNA水平，体外试验)
⑥ 小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平，体内试验)
⑦ 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平，体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验
小鼠精母细胞染色体畸变试验
(3)第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验）
1)亚慢性毒性试验
2)致畸胎试验
(4)第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）
1)慢性毒性试验
2)致癌试验
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消毒产品稳定性测定
2.2.3.1 外观检查
除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外，还应观察记录消毒剂有无颜色变化；并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生，对片剂应观察记录外观性状是否完好。性状变化的记录应写进检测报告。
2.2.3.2 化学测定法：
2.2.3.2.1 加速试验法：
(1)取包装好的消毒剂，置37℃(对粉剂、片剂要求相对湿度>75%)恒温箱内3个月，或 54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测2次，取其平均值即可。
(2) 加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。 若经37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。
(3) 未通过本试验的消毒剂，或欲观察2年以上储存有效期的消毒剂，可按下述室温留样法（2.2.3.2.2）测定其储存有效期。
(4) 测定结果应对其性状变化进行描述，若因有颜色等性状变化而无法进行有效成分经验法测定时，以室温留样法结果为准。
2.2.3.2.2 室温留样法：
取已测有效成分含量并包装好的消毒剂，放置温度为25℃±2℃环境 (记录温度)，按产品保存期时限（企业提供），取样测定有效成分含量，有效成分含量下降率≤10%为通过。
2.2.3.3 微生物测定法
(1) 贮存方法和取样要求同化学测定法(2.2.3.2)。
(2) 在杀灭或抑制微生物试验中，所用试验微生物应为使用说明书中拟杀灭或抑制微生物中抗力强者。
(3) 对只使用原液消毒的消毒剂，直接用其原液进行杀菌或试验。对需稀释后使用的消毒剂，则以其使用说明书中杀菌合格低浓度的溶液进行试验。
(4) 该实验作用时间、分组及其他试验条件均应与原杀灭试验相同。
(5) 贮存后样品增加10%的浓度，对微生物的杀灭效果仍能达到消毒的要求，可判为通过，比照2.2.3.2.1和2.2.3.2.2定出贮存有效期。