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体系认证申报的流程,体系认证申报的价格,体系认证申报的流程,体系认证申报的价格 |
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
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