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新政策规定，中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。中药说明书修改，大潮已经来了！
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液修改说明书，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》以来，至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改，已经获得了反馈，即将迎来收宫，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。
中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。
说明书修订
1、达成协议（保密协议及合同）
2、帮企业做方案，整理数据，撰写报告
3、致诚根据现有的数据、文献检索数据、历年来国家/国际关于该类产品的安全性风险提示等内容撰写综述。
4、团队有熟悉政策的省级不良反应检测中心的老师（退休），搞中药不良反应研究的博士，熟悉注册和法规的CRO公司的人士。
5、交付持有人，并请持有人再次审核。
6、根据持有人意见再次修订后交付。
| 主营行业：产品检测服务 |
| 公司主营：中药材检测,对照品销售,实验耗材 |
| 主营地区：亳州，安国，禹州，玉林，成都，磐安 |
| 企业类型：有限责任公司 |
| 注册资金：人民币1000万 |
| 公司成立时间：2020-03-06 |
| 员工人数：51 - 100 人 |
| 研发部门人数：11 - 50 人 |
| 经营模式：服务型 |
| 经营期限：2020-03-06 至 2052-03-05 |
| 最近年检时间：2021年 |
| 登记机关：亳州市市场监督管理局高新技术开发区分局 |
| 经营范围：检测技术服务，从事生物科技、医药科技、网络科技、信息科技、环境科技、农业科技领域内的技术服务、技术开发、技术咨询、技术转让，实验室试剂及耗材、食用农产品、日用百货、计算机软硬件的开发、销售，商务信息咨询，市场营销策划，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
| 是否提供OEM：是 |
| 质量控制：第三方 |
| 公司邮编：236800 |
| 公司邮箱：497332629@qq.com |
| 公司网站：WWW.HL5Y.COM |
