山西中药品种上市后不良反应信息检测修改

新政策规定，中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。中药说明书修改，大潮已经来了！
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液修改说明书，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》以来，至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改，已经获得了反馈，即将迎来收宫，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。

中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

严格实验室质量管理体系：
含量无忧已于2020年通过中国计量认证（CMA），服务在业内拥有良好的口碑，定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计，不断提管理技术水平。
完善的服务能力：
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室，现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备，目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。

业务范围：
I：中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测（快至3个工作日）
2. 中药材标准化种植（GACP）咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测

II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测（CMA）
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测：含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测，可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务：含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备，可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务：含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户，可以迅速对接到合适的道地药材

III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务：
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发

使命：
提供标准化的检测服务，为保驾。
本地化服务，全国信息平台数据共享。
含量无忧中药材检测，凭借的团队、检测技术，致力于保障品质与安全，推动质量管控与合规，促进中药材行业交易模式优化与创新。
我们关注全国中药材企业、药商与种植户身边存在的隐患，；我们守护全国中药材药企、药厂、药商及种植户在中药材行业链中的合理利益，使交易更有保障、有序；我们及时发现市场中存在的风险，加强科学监管、推动中药材行业健康发展。
含量无忧，根植中国沃土，深耕中药材第三方检测平台，传递行业信任，让好的药材有好的价格。

公正性声明：
为了提高服务质量，维护客户合法利益，使客户保持对本公司的良好信心，特作如下声明：
1．严格执行国家及部门颁布的有关法规、标准方法，确保检测数据的准确性、代表性、可比性、完整性、系统性。
2．为所有用户提供同样服务,对用户需要保密的技术资料和数据保密，不得用于自身开发。
3．检测人员应秉公办事，实事求是，不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
4. 维护客户的权利，保护客户的所有权和专利，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，以维护客户的合法权益。
5. 本公司承诺对所有客户提供同等质量的检测服务。
6. 遵守国家法律和认证机构和管理机构的要求。
以上各项声明，愿接受上级、客户及其他方面的检查和监督。若有违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。