湖南中药品种注意事项检测修订

中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

谁有经验，帮助药企来修订中成药说明书？
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下，含量无忧技术服务团队，忧企业之所忧、急企业之所急，联合推出“中药说明书修改专项服务”，在该细分领域里，把工作做深、做实、做透、做好，为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验；双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。
欢迎免费咨询！

说明书修订

1、达成协议（保密协议及合同）

2、帮企业做方案，整理数据，撰写报告

3、致诚根据现有的数据、文献检索数据、历年来国家/国际关于该类产品的安全性风险提示等内容撰写综述。

4、团队有熟悉政策的省级不良反应检测中心的老师（退休），搞中药不良反应研究的博士，熟悉注册和法规的CRO公司的人士。

5、交付持有人，并请持有人再次审核。

6、根据持有人意见再次修订后交付。

业务范围：
I：中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测（快至3个工作日）
2. 中药材标准化种植（GACP）咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测

II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测（CMA）
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测：含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测，可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务：含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备，可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务：含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户，可以迅速对接到合适的道地药材

III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务：
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发

愿景：
含量无忧，高标准
作为中国中药材第三方检测服务的开拓者和者，上海含量无忧标准技术服务有限公司（简称“含量无忧”）为全国中药材客户提供一站式检测、配方颗粒技术开发、企业标准开发设计等技术服务。
以“科学、公正、准确、”为方针，含量无忧检测致力于在企业、药商和种植户之间传递新人，全面保障品质与安全，推动合规与创新，彰显品牌竞争力，实现更、更便捷、更标准的可持续发展。

本公司建立了《保密和保护所有权的程序》，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。公司及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。公司和所有人员签订了《保密和保护所有权协议》。
本公司对关键人员、管理人员及支持服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权，以检测质量。通过持续不断的培训和再教育，确保所有操作设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力，使其具有良好的技术素质、质量意识、法制意识和服务意识。