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该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测包括:
1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:
■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦授权,从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准,例如身份标准(如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件)等,以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。
主要从事检验、鉴定、测试及认证服务,覆盖工业建筑业、汽车、矿产石化、农产食品、纺织品服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具婴幼儿用品、生命科学、化妆品个人护理产品、医疗器械等供应链上下游
检测机构测试能力:
口罩熔喷布检测,口罩鼻夹检测,口罩无纺布检测,KN95口罩检测,GB2626检测,GB/T32610检测
医用口罩检测,防尘口罩检测,防护目镜测试检测
医用外科口罩检测,医用防护口罩技术要求检测
一次性使用医用口罩检测,日常防护型口罩技术规范检测
手术服和手术单要求和测试方法1部分:手术衣和手术检测手术服和手术单要求和测试方法2部分:洁净服 检测,防护服检测,欧盟口罩CE认证,美国口罩FDA检测,N95口罩检测,口罩过滤检测
全国FDA检测认证热销信息