山东国一信-丽水消毒卫生许可证办理

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

4、生产、检验设备

4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。

4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。

4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。

注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

1、组织机构

1.1生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和相互关系。

1.2生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的管理人员(含内审员)和技术人员。

1.3生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。

1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 净含量;

c) 生产企业名称、地址、联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);

h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);

i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;

j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;

k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;

l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产企业名称、地址.联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 贮存、运输注意事项;

g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

消字号 医疗器械消毒剂

医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。

医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。

一、医疗器械消毒剂的原料要求

1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》（2015年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。

2、生产用水应为纯化水。

二、医疗器械消毒剂的技术要求

1、 理化指标

产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。

2、 有效期

包装完好的产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。

3、对金属腐蚀性

消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时，在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。

4、消毒剂与器械的相容性

4.1 长期使用的消毒剂，对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性。

4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害，医疗器械对其应具有耐受性。

5、杀灭微生物指标

5.1 实验室杀灭微生物要求

根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围，进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下，杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间，消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。

5.2 模拟现场试验要求

5.2.1 灭菌剂

在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢】生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。

5.2.2 高水平消毒剂

在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.3 中水平消毒剂

在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌（ATCC19977）杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.4 低水平消毒剂

在金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、铜绿假单胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。