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2015年巴黎气候大会通过《巴黎协定》制定长期目标:将平均气温较前工业化时期上升幅度控制在2℃以内,并努力将温度上升幅度限制在1.5℃以内。目前,世界主要国家,如中国、俄罗期、欧盟、美国等均发布了碳中和时间表,制定了相应法律法规确保“碳达峰、碳中和”。2020年9月,我国提出碳排放力争于2030年前达到峰值,争取2060年前实现碳中和。
FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
FDA的历史
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
北京天助圆梦信息科技有限公司成立于2004年,是经北京市工商行政管理局登记注册:从事认证咨询服务,培训,技术培训,CCER碳排放申报,技术服务:国内产品认证:产品认证,富硒认证,地理标志产品认证、地理标志保护商标注册,国际产品认证:欧盟、美国、日本产品认证;GAP认证;;地理标志证明商标注册,ISO9001国际质量管理体系、ISO14001国际环境管理体系、OHSMS18001职业安全防护体系、HACCP 、ISO22000食品安全体系,产品认证,GAP良好农业规范认证,内部审核员培训。我们一直以“诚信做人 服务 用心做事”的服务宗旨为中小型企业提供商务服务;
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