关键词 |
体系认证申报的益处,体系认证申报的费用,体系认证申报的流程,体系认证申报的周期 |
面向地区 |
全国 |
鼓励内部沟通，提高员工士气
ISO 9001 确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地技能短缺，并揭露团队协作问题。
提高客户满意度
ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
| 主营行业：管理咨询 |
| 公司主营：危险化学品经营许可证,人力资源服务许可证,危险废物经营许可证,劳务派遣经营许可证 |
| 主营地区：全国范围 |
| 企业类型：私营独资企业 |
| 公司成立时间：2020-03-15 |
| 经营模式：生产型 |
| 公司邮编：518000 |
————— 认证资质 —————
