关键词 |
医疗产品运输包装件性能测试,建设医疗器械产品检验检测中心,包装运输测试中心,包装运输测试公司 |
面向地区 |
全国 |
医疗器械注册检验为产品的性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是、有效的，确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。
国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
模拟运输中集中冲击试验都是要做的吗?可以选做吗？
A：不是都要做。根据产品从生产到消费的特定路线中预期发生的危险因素，确定流通周期，不同的流通周期对应不同的试验进程。
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