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本标准的名称发生了变化,不再有“质量”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量以外,还旨在增进顾客满意。
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
管理原则:为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的要求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品;通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。在本标准中,术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。法律法规可表述为法定要求。
本标准规定的要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。除非删减于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求,否则不得声称符合本标准。
质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);确定这些过程的顺序和相互作用;确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;监视、测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。
上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;采购条款的要求也可适用于外程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
管理承诺
高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进行管理评审;确保资源的获得。以顾客为关注焦点:高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
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