关键词 |
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面向地区 |
全国 |
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：确认材料的特性。药品包装能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
如果运输验证失败了怎么办？
包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。
包装基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来反而是件幸运的事，假如产品在上市后被客诉，就为时已晚，如果被索赔就更加得不偿
包装运输试验标准如何选择？
国内注册用：建议选用GB/T 4857系列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用：选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。
医疗器械包装货架有效期一旦超过，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要，近年来无菌医疗器械包装广泛使用，但是，用了无菌医疗器械包装就可以无菌医疗器械在使用直处于安全无菌的状态吗？
其实不然，医疗器械包装所使用材料的物理性能以及粘贴剂可能会随着时间的推移而发生降解，从而导致其在贮存和运输过程中发生动态事件，这一系列问题终会破坏包装系统的完整性，导致系统内的医疗器械产品受到污染。
请问FDA要求的模拟运输测试可以用ISTA标准做吗？ASTM D4169也可以做吧？
可以，但是建议使用ASTM D4169。
| 主营行业：产品检测服务 |
| 公司主营：中国包装科研测试中心,国家质量监督检验中心 |
| 主营地区：全国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币10000000万 |
| 公司成立时间：2010-01-01 |
| 员工人数：101 - 200 人 |
| 研发部门人数：101 - 200 人 |
| 经营模式：生产型 |
| 经营期限：1949-01-01 至 2026-01-01 |
| 最近年检时间：2018年 |
| 登记机关：南山局 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：包装制品、运输包装、电子电器产品的检测(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)。^ |
| 是否提供OEM：否 |
| 公司邮编：518000 |
| 公司电话：0157-68273321 |
| 公司邮箱：liqingshan@packagetest.net |
| 公司网站：www.huangye88.com |
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