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ASTMD4169医疗产品测试 |
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气压和海拔高度的对照表
温度属于常见的环境应力。高温会引起材料的热胀冷缩，造成零部件卡死或相互间的配合度降低；润滑剂的润滑性能降低，导致活动部件之间的磨损增加；变压器、机电组件过热，导致相关电参数出现异常等。高低温间的温度变化会引起汽车零部件涂覆层脱落；灌封材料和密封化合物龟裂，导致填充料泄漏；较大的温差使得产品在低温时表面产生凝露或结霜，加速产品的腐蚀老化等等。
同温度一样，湿度也是常见的另一种环境应力。高湿环境会加速金属腐蚀、机器损坏；绝缘部件之间的绝缘性能降低，输出电参数发生“漂移”，甚至可能引起重大事故；还会破坏有机涂层，加速化学或电化学反应；密封设备中可能造成材料产生溶解，丧失密封性能；低湿环境下，产品还会产生干裂、脆化和分化，极易产生静电，影响产品质量及使用性能等等。
除常用的电工电子产品三综合试验标准GB/T 2423.21、GB/T 2423.25、GB/T 2423.26、IEC 60068-2-13、IEC 60068-2-40、IEC 60068-2-41等我司能完成外，还可完成诸如GB/T 4857.13和ISO 2873运输包装件低气压试验方法试验标准中规定的低气压试验要求。另外，例如ISTA、ASTM D6653、ASTM D4169等国际标准所规定的低气压试验方法我司同样也可完成。
终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据”
。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则
1 无菌屏障系统推荐评价项目
YY/T 0681标准中给出的微生物屏障分等实验装置示意图
⊙终灭菌医疗器械包装系统评价
终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。终灭菌医疗器械包装系统包括无菌屏障系统及保护性包装，
在评价中应考虑器械预期的货架有效期、运输方式及存储要求
结合注册审评研究资料及GB/T 19633.1要求
作为关键部件的无菌屏障系统的设计开发评价应纳入产品设计开发评价的范围，将法规标准要求融入产品的设计开发输入要求，并在输出时进行评价验证。在无菌屏障系统材料的选择上，使用已有验证的安全材料，并对封口过程进行确认，加工时进行参数控制，采取有效手段控制风险，才能切实终灭菌医疗器械的安全和有效。
ISTA国际案例运输协会认可包装工程师，多次参与ISTA标准制定，并为多家企业提供包装整改意见。
1、无菌屏障系统和包装系统的基本要求及性能验证标准依据概述；
2、ASTM D4169、ISTA 3A&3B、ASTM D7386及YY/T0681.15异同点解析；
3、如何系统的选择无菌医疗器械运输验证的实施参照依据；
4、压力试验、振动试验、环境调节试验等实施技术要求与风险分析；
5、无菌医疗器械运输验证实验室分配周期模型探讨；
中国包装科研测试中心（CPRTC），经批准于1988年正式对外服务，从事包装科技研发与检验检测。
中心以院士实验室和博士后科研工作站为基础，汇集大批高水平科研工作者，积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能，为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。
中心具有国际互认的三方检验检测资质，为客户提供公正、科学、的检验检测报告，证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试，众多世界企业均是中心稳定客户。
严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以的人才、的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供、满意的服务。
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