MD新标准是哪个？容易申请吗？车子要做

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MD新标准是哪个？容易申请吗？车子要做

关于各成员国有关机器的法律

趋于一致的指令 (2006/42/EC Machinery Directive)

欧洲共同体理事会：

考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条，

考虑到的提案，

考虑到欧洲议会的合作，

考虑到经济及社会的意见，

鉴于各成员国有责任其上的居民，必要时，包括家畜和货物的健康和安全，特别要注意与使用机器而产生的危险有关的工人的健康和安全；

鉴于各成员国对防护意外事故的立法制度非常不同，鉴于这些常常以事实上的强制性技术规格和/或自愿性的标准所补充的有关强制性规定未必导致各国在健康和安全水平上的不同，然而由于这些规定上的不一致却形成了共同体内部的贸易壁垒；鉴于，再者，对于机器的合格认证和各国的国家认证制度的不一致的大量存在；

鉴于保持和增进各成员国业已达到的安全水平，是本指令以及作为基本要求所明确规定的安全原则的基本目的之一；

鉴于各成员国现有的对于防止机器引起的危险的有关健康与安全的国家规定进行协调，以机器在不低于各成员国现行的被证明是合理的保护水平的前提下的自由流通；鉴于指令有关机器的设计与结构的规定，基本上是通过随附一些有关防范工人工作中，可能遭受的某些危险的规定以及基于工人工作环境的安全组织的规定；

鉴于机器是工程工业界中非常重要的一环，同时也是共同市场经济动脉中的重要的一环；

鉴于在1985年6月欧洲共同体理事会为了完成欧共体内部市场而批准的白皮书中第65及68节，提供了一个法律协调的新方法；

鉴于对机器本身的安全设计与结构和适当的安装及维护，可以减少使用机器直接产生的意外事故所支付的大量社会资金；

鉴于本指令的适用范围，基于广义的“机器”术语的定义，以适应产品技术发展；鉴于“组合安装”的发展，它们所包含的危险是一套设备特性的危险，所以将它们纳入本指令表述的范围之内是正当的；

鉴于现在就可以预见到会有一些特定的指令，对某些类别的机器设计和机构要作出规定；鉴于本指令非常广泛的适用范围，受到某些将来的指令及含有有关设计及构造规定的所有指令的限制；

鉴于欧共体现行的法律形式规定，——作为对欧共体的基本原则之一，即货物的自由流通的部分废除——欧共体内部流通的障碍，来源于各国有关产品投放市场的国家法规存在的差异，而这些有关法规，只要被认为对安全的强制性要求是必要的，就予以接受；鉴于因此，在此情况下，法律的协调，应只限于这些要求对安全来说是必要的强制性要求和限于有关机器的基本健康与安全要求；鉴于这些要求因为是基本的，就取代有关的国家规定；

鉴于遵守这些基本的健康与安全要求，以确保机器的安全，鉴于在适用这些基本

欧盟理事会指令

要求时，仔细地考虑到制定时的工艺状况和技术经济要求；

鉴于本指令所指的机器投入使用，只能是机器本身按制造商设计用途的使用；鉴于这并不排除机器在规定使用条件之外使用，只要并不因此而对机器进行本指令未规定的某种程度的变更；

鉴于可容许任何不符合本指令的机器在欧共体参加博览会、展览会等等，但是应让感兴趣者得知，该机器不符合要求，不能在该条件下购买；

鉴于因此，本指令明确规定了一般适用的机器的基本健康与安全要求，并增补了针对某些机器类别的若干特定要求；所以，鉴于为了帮助制造商证明符合这些基本要求，以及为了供检验符合这些基本要求，好是有一套合乎欧洲水平的标准，以预防由于机器的设计和结构产生的危险；鉴于这套合乎欧洲水准的协调标准应由非的私法团体来制定，并且保持其非强制性的地位；鉴于为此目的，欧洲标准化（CEN）及欧洲电工标准化（Cenelec）按照与这两个机构在1984年11月13日签订合作总导则被承认为制定协调标准的主管机构；鉴于本指令所指的一个协调标准，是一个技术规范（欧洲标准或协调文件），它是由两机构之一，或共同基于按照近以88/182/EEC指令修订的1983年3月28日理事会指令83/189/EEC规定的“关于技术标准和法规的信息传递程序的规定”提交的任务和上述合作总导则的规定制订的。

鉴于法律框架需要加以改善，以雇主和雇员都能在标准化的进程中作出有效的和适当的贡献；鉴于此一改善至迟应在本指令实施之时完成；

鉴于因为各成员国现行的常规做法都是由制造商负责证明他们的机器保持符合有关基本要求；鉴于当产品符合相关协调标准时，即可推定其符合有关基本要求；鉴于制造商有立的选择权来决定其产品是否有必要由某第三方进行审核和证明；

鉴于某些类型的机器，具有较高的危险因素，应采用罗严格的认证程序；鉴于当采用一个EC型式试验程序而使制造商可据以发出一份《EC合格声明书》时就不再有任何更严格的合格评定要求，诸如一个质量或EC验证或EC监督等等；

鉴于制造商或其设在欧共体内的授权代表在发出《EC合格声明书》前，应先准备一套可随时提供查阅的技术结构档案，这是主要的；

鉴于，将所有资料都以一种能持久提供的方式编入档案文件则不是主要的，但是，这些资料做到一有要求，就能提供查阅；鉴于这份资料不需要包括生产过程中的次级装配的详细设计图纸，除非要有这些资料才能确定机器是否符合基本安全要求；

鉴于不仅附有《EC合格证书》或CE标志的机器的自由流通和投入使用是必要的，而且也应未附有CE标志的机器在被装配到其他机器上，或与其他机器组合成为一套较复杂的装备时的自由流通，这也是必要的；

鉴于成员国在其内，对于包括在基本要求内的安全、卫生及其他方面的责任，作为提供足够欧共体保护程序的安全保护条款而被承认；

鉴于依本指令所作出的任何决定的通知，告知此项决定的理由并向他们开发合法的补救措施；

鉴于以逐步建立内部市场为目的所采取的措施均须在1992年12月31日前完成；鉴于内部市场由一个没有内部边界的区域组成，在内部市场里，所有货物、人员、服务及资金的自由流通是得到的；

鉴于有必要提供一个过渡性安排，以使各成员国准许1992年12月31日之前已按国家规则制造出来的机械投放市场和投入使用；

鉴于现有其他有关指令所包括以某些设备和机械已列入本指令的适用范围，鉴于用一个单一指令去包括所有设备更为方便。因此指令实施之日起，现有有关指令予以废除。

欧盟理事会指令

兹通过本指令：

章 适用范围，投放市场与自由流通

第1条

1. 本指令适用于机器类产品，规定了机器的安全及其对人类健康的要求，如附录I所示。

它也应适用于单投放市场的安全性零组件。

2. 本指令中的“机器”是指在一特殊用途下使用的机器，特别是指明用于物料生产、处理、运送或包装的机器。此类机器主要由数个连接在一起的零件或配件组合而成，其中至少有一个组件能因驱动件、控制器或动力装置的驱动而运动。

“机器”亦包括数件为了达到共同的目的而组合在一起的机器，它们组合所发挥的是成套机器的整体的功能。

“机器”也可以指使某种机器变换动能的可互换设备，这种设备投放市场的目的，是用来装配在一部机器或一套不同的机器上，也可由操作者装在牵引车上，只要该设备不被作为一个零部件或一种工具单地使用。

考虑到本指令的宗旨，“安全性零组件”意指所提供之零组件非可互换设备，而是由其制造商或其设在欧共体的授权代表投入市场，以实现于使用上的安全功能，且该零组件的失误或故障将危及暴露人员的安全与健康。

3. 下列机器不包括在本条款内：

——仅由人力驱动的机器，除非这是用于升降载荷的机器；

——与病人直接接触的医用机器；

——使用在游乐场或赛场的特殊设备；

——蒸汽锅炉、储罐或压力容器；

——在事故或故障中会产生核辐射的，为核工业而特别设计或使用在核工业上的机器；

——机器内的辐射源零组件；

——枪炮；

——用于汽油、柴油、可燃性液体及危险物质的储罐及输送管线；

——运输工具：即通过空中、铁路、水路运载乘客或货物的运载工具及拖车。采矿业所用的车辆也不例外；

——海运船舶和可动近海设施，连同装上设备的此类船舶和设施；

——公共运输或私人运输，供公共或私人运载人员的缆道式运输设备，包含电缆车；

——农业及林业用拖拉机，该种机械已于1974年3月4日在74/150/EEC《关于各成员有关农业及林业，用轮式拖拉机的型式认可的法律趋于一致的理事会指令》第I条予以定义，后一次修正是理事会指令88/297/EEC；

——为或设计制造的机器；

——用于特定高度的建筑物或结构的使用的升降设备，具有一辆在两条同地平面成大于15度倾角的刚性导轨之间移动的载车，并且是设计用于运输：

·人员

·人员及货物

·若载车容许时，货物单运载，此乃指人员能毫无困难地进入载车，并且很适应于

欧盟理事会指令

控制器位于载车内或人员在载车内但可触及的范围之内；

——使用齿轨及齿轮以支承运载车辆的人员运输工具；

——矿坑卷扬传动装置；

——剧场升降机；

——用以升降人员或人员及货物的建筑工地升降机；

4. 本指令所述及与机器或安全性零组件相关的危险，如全部或部分为特殊的欧共体指令所涵盖，一旦这些指令生效，则本指令不再适用或停止使用于这些机器或安全性零组件与其所产生的危险。

5. 当机器的危险性主要地由于其电力部分引起时，则此类机器须按1973年2月19日理事会的指令73/23/EEC《关于协调各成员国设计用于某一特定电压范围的电器（即低压电器）设备的法律的规定》执行。

第2条

1. 各成员国应采取一切适当措施以确保本指令所包括的机器或安全性零组件，只有在适当的安装、维修，按予定用途使用且不危及人类，甚至家畜及财产的健康与安全的前提下，才可投放市场和投入使用。

2. 本指令不得影响成员国在遵守《欧共体成立条约》的原则下，订定一些他们认为是必要的规范的权利，为的是确保人员、特别是工人在使用那些未本指令的规定内容而擅自修改的上述机器或安全性零组件时，须受到保护。

3. 在贸易展销会、展览会或演示会等场合，成员国不应回避展出的机器或安全性零组件不符合本指令规定的事实，好挂个牌子清楚显示该机器或安全性零组件不符合规定及不供出售。直到制造商或其设在欧共体的授权代表，已将该机器或安全性零组件修正到符合指令要求才能买卖。展示期间，应采取适当的安全措施，以确保人员的防护。

第3条

本指令所包括的机器及安全性零组件，符合附录I所规定的基本健康与安全要求。

第4条

1. 各成员国不得禁止、限制或妨碍符合本指令各项规定的机器及安全性零组件在其上投放市场或投入使用。

2. 各成员国不得禁止、限制或阻碍任何制造商或其在欧共体的授权代表按照附录IIB规定，提供《合格声明书》的机器投放市场。上述机器是指能于装配到其他机器上，或能与其他机器组合成一体的可组合型机器，而且在组合成一体后是属于本指令机器种类中的一种，除非此种机器能立地发挥功能。

“可互换设备”按照第1（2）条中第3段的定义，应被作为机器，从而在一切条件下都加附CE标志，并随附符合附录IIA要求的EC合格声明书》。

3. 制造商或其在欧共体内的授权代表按照附录IIC项的规定，在前1（1）条所定义的安全性零组件附上《EC合格声明书》时，各成员国不得禁止、限制或妨碍其投放市场。

第5条

1. 各成员国应视以下为符合本指令的所有规定，并包含第二章所规定的合格评定程序：

——附录IIA所提的附有CE标志与《EC合格声明书》的机器；

——附录IIC所提的附有《EC合格声明书》的安全性零组件。

缺乏协调标准时，成员国应采取任何他们认为必要的步骤，提醒有关各方考虑其现行的被认为对实现附录I的基本健康与安全要求是重要的或有关的国家技术标准与规格。

2. 当某一国家标准已转换为一个协调标准并在欧共体公报中公布其标准号码后，且包

欧盟理事会指令

含一或更多基本安全要求的情况下，机器或安全性零组件的制造符合该标准时，应被推定为符合有关的基本要求。

各成员国应该公布转换为协调标准的国家标准号码。

3. 各成员国采取一切适当措施，以确保社会团体在准备执行协调标准的过程中，有同国家标准一样水平的影响力。

第6条

1. 当某一成员国或认为第5（2）条所述的协调标准不完全符合第3条所述的基本要求时，他们可以把此事提交依据83/189/EEC指令而设立的常务，并提出相应的理由常务应不迟延地立刻表示其意见。

在接到常务意见书后，须随即通知各成员国是否须修改或撤消按第5（2）条年述的通知中已公布的那些标准。

2. 须设立一个常务，常务须包括各成员指派的代表由的代表担任。

常务的各种程序规则应由他自行制订。

有关如何履行及适用本指令的事宜均可按照下列程序向常务提出：

的代表向常务提出所采取的措施的草案，常务须在按有关事项的紧急程度规定的期限内对该草案提出意见，并答复的代表。此限期由按事情的紧急程度决定，如必要时可采取投票方式表决。

所有意见均须记录在会议纪要中，每个成员国代表均有权要求将其立场记入纪要。应大限度地考虑常务的意见，并须通知常务经考虑后对它所提的意见的态度。

第7条

1. 一旦成员国确定：

——机器附有CE标志；或

——安全性零组件随附《EC合格声明书》；

当按照予定用途使用能危及人员甚至家畜或财产的安全时，应采取适当措施从市场收回该种机器或安全性零组件，禁止其投放市场、投入使用，或限制其自由流通。

成员国应将他们所采取的任何此类措施立即通知并说明作出决定的理由，特别是不合格是否由于：

(a) 不符合第3条所述的基本要求；

(b) 不正确地采用第5（2）条所述标准；

© 第5（2）条所列标准本身原有的瑕疵。

2. 应毫不迟延地与有关方面进行磋商，磋商之后认为成员所采取的措施被证明是合理的，须立即通知主动采取措施的成员国和其他成员国。但是，如果经磋商后认为所采取的行动是不合理的，应立即通知主动采取措施的成员国和其他成员国，以及制造商或其在欧共体内的授权代表。然而，当按本条第1项作出的决定是由于标准本身的缺陷，而原作出决定的成员国又仍坚持他的立场时，便须立刻通知常务重新启动第6（1）条所述的程序。

3. 倘若：

——机器不合格却已加附CE标志时；

——安全性零组件不合格却附有《EC合格声明书》时；

主管成员国应对加附标志或随附《合格声明书》的任何人采取行动，并将其通知其他成员国。

欧盟理事会指令

4. 应确保向各成员国通告此程序的进程及结果。

第二章 认证程序

第8条

1. 为证明机器及安全性零组件符合本指令各条款，制造商或其在欧共体内的授权代表应该依照附录IIA或C的格式为其所制造的所有机器或安全性零组件备妥一份《EC合格声明书》。

此外，单针对机器，制造厂商或其在欧共体内的授权代表在机器上加附第10条所规定CE标志。

2. 在机器投放市场前，制造商或其授权代表遵守下列各点：

(a) 如果不属于附录IV所述及的机器，即应备妥附录V所规定的技术结构档案。

(b) 如果属于附录IV所述的机器，其制造不符合或仅部分符合第5（2）条所述的标准，或根本没有此类标准时，即应随送一个机器样本以供进行附录VI所规定的EC型式检验；

© 如果属于附录VI所述的机器，其制造符合第5（2）条所规定的标准时：

——可备妥附录VI所述技术结构档案文件并送交某处注册认证机构，该机构应尽快证实已收到该项档案文件，并保存它；

——将附录VI所述技术结构档案文件送交某一注册认证机构，该机构简单验证其第5（2）条所述标准是否已被正确应用并给制造商或其授权代表签发一份《档案文件充分证明书》（Certificate of Adequacy for the File）；

——随附机器样本以供进行附录VI所述的EC型式试验。

3. 当机器适用第2(c)款第1小段的规定时，也同时适用于附录VI第5项第1句及第7项的规定。

当适用本条第2(c)款第2小段的规定时，附录VI第5、6、7项的规定亦同时适用。

4. 当机器适用本条第2(a)项及2(c)项第1及第2小段的规定时，则《EC合格声明书》只需声明机器符合该指令的有关基本要求。

但在采用第2(b)项时，则应在《EC合格声明书》上声明机器符合已通过EC型式试验的型式样本。

4(a). 安全性零组件应遵循第8条2、3、4款规定的适用于机器的认证程序，且在EC型式试验中，注册认证机构应验证该安全性零组件满足制造商所声明的安全功能的适合性。

5(a). 当机器受有关其他方面的其他欧共体指令的制约时，按此情况，第10条所述的CE标志将表示该机器也符合这些其他指令的有关要求；

(b) 但是，当存在一个或更多这类指令允许制造商在指令实施的过渡期内选择有关指令的适用安排时，则CE标志将表示产品只符合制造商所选用的指令的要求。在此情况下，制造商选择适用的已刊登在欧共体公报上的各个指令，都按欧共体公报公布的那样将其记载于按指令要求并随附于该机器的文件、介绍和产品说明中。

6. 当制造商或其在欧共体内的授权代表均无法履行前述各项义务时，这些义务应由任何把机器或安全性零组件投放欧共体市场负有责任的人承担。任何想组装机器，组装不同来源的零件或安全性零组件，或者制造机器或安全性零组件以供自己使用的人，都应履行同样的义务。

7. 如果某人（指企业法人）按条规定在一台机器或牵引机上安装了可互换设备，

欧盟理事会指令

而所提供的零部件都是相容的，且已装配的机器的所有部件都已加附“CE标志，并随附有《EC合格声明书》，则第6款规定的义务就不适用于他。

第9条

1. 每个成员国应将被认可执行第8条合格评定程序的注册认证机构连同被执行的特定任务，以及由欧共体事先授予这些注册认证机构的识别编号，通告和其他成员国。

应把这些注册认证机构（Notifed Bodies）的名单和他们识别编号，以及被通告执行的合格评定任务，刊登在欧共体公报上，并这个名单的及时更新。

2. 在评审欲在此通知中指明的认证机构时，各成员国应适用列于附录Ⅶ中的准则。如果认证机构符合有关协调标准（即1991年已公布的EN45000欧洲评审测试和认证机构的系列标准）时，将被推定为已满足附录Ⅶ所规定的准则。

3. 成员国如果发现已被认可、注册的认证机构不再符合附录Ⅶ规定的有关准则时，撤消他们的认可通知，并须相应地立即通报给和其他成员国。

第三章 CE标志

第10条

1. CE合格标志，应由首字母缩略词“CE”组成，所用标志的式样，见附录III。

2. CE标志须按附录I第1、7、3项的规定清楚地明显地加附在机器上。

3. 禁止在机器上加附容易使第三方对CE标志含义和式样产生混淆的标志。其他标志在不影响CE标志的清晰性和易辩性的情况下可以加附在机器上。

4. 在不损害第7条的前提下：

(a) 当某成员国确定CE标志被不适当地加附时，制造商或其在欧共体内的授权代表按照成员国强制要求的条件，负责使产品符合有关CE标志的规定并终止其违反指令的行为；

(b) 如果不符合有关CE合格标志的行为继续发生，成员国应采取一切适当措施限制或禁止该产品投放市场，或者按第7条规定的程序使该产品撤出欧共体市场。

第四章 后条款

第11条

任何依照本指令而作出的禁止机器或安全性零组件投放市场和投入使用的决定，应确切说明所依据的理由，并将其决定尽速告知有关当事人，当事人应同时得知按成员国现行的法律可供采取的合法的补措施，以及采取补救措施的规定期限。

第12条

应采取必要措施，确保影响本指令运行的有关决定的资料，都是可以得到的。

第13条

1. 各成员国应在1992年1月1日前通过和公布为执行本指令所需的法律、法规、行政命令，并应立刻将其通告。

各成员国采取的这些措施时，应包括一份对本指令的参考文件；或者在他们的公报上公布时随附此类参考文件。制定参考文件的方法由各成员国自己决定。

欧盟理事会指令

各成员国应使上述法规从1993年1月1日起生效，但其中涉及到86/295/EEC、86/296/EEC和86/663/EEC各指令中提及的设备应从1955年1月1日起生效。

2. 另外，在1994年12月31日以前，各成员国应允许符合1992年12月31日生效的国家法令的机器在其上投放市场和投入使用。其中86/295/EEC、86/296/EEC和86/663/EEC各指令中所提到的设备，此期限可延长到1995年12月31日。

1995年7月1日之后，86/295/EEC、86/296/EEC和86/663/EEC各指令不得妨碍本条第1款的实施。

3. 各成员国应将他们通过的，本指令管辖范围内的国家法律规定的文本送交。

4. 1994年1月1日之前，应审查与本指令有关的标准化工作的进程并提出任何适当的措施建议。

[本条注释]

按照1993年通过的对理事会89/392/EEC指令进行第二次修订的理事会93/44/EEC指令第2条中，对第13条的有关指令生效实施事项作出如下补充规定：

“第2条

1. 上述指令迟在1994年7月1日以前，正式通过及发表相关法律、条例及行政规定以配合本指令的实施。并应将其通告。

各成员国在采取这些措施时，应包括一份对本指令的参考文件；或者在他们的公报上公布时随附此参考文件，制订此参考文件的方法，由各成员国决定。

从1995年1月1日起，各成员国应实施这些规定。

2. 通过对上述第1段第3小段的部分废除，自1994年7月1日起，各成员国先例符合93/44/EEC指令中的下列条款的法律、条例和行政规定：

——第1（10）条中除(a)、(b)及(q)以外者（即附录I之增删条文）；

——第1（11）条之(a)及(b)（即附录II之增删条文）；

——第1（12）条之(c)、(d)、(e)及(f)（即附录IV之增删项目）。

3. 而且，各成员国1996年12月31日前，对于符合本指令尚未通过前即已在其境内实施的国内法中有关升降或移动人员的安全性零组件及机器，应允许其进入销售及应用。

4. 各成员国应将他们通过的包括在本指令范围内的国家法律规定的文本送交。”

第14条

本指令将通告各成员国。

1989年6月14日制订于卢森堡。

理事会

P.SOLBES