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ASTM标准
主要分为抗冲击性能,如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振动试验性能,如ASTM D3580-95(2004)、机械装卸性能,如ASTM D6055-96(2007)、耐压性能,如ASTM D642-00(2005)、耐气候性能,如ASTM D4332-01(2006)等。
产品无论是在贮藏、运输或使用中,都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样,纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力,会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压(非高压)这三种环境应力同时施加作用于产品上,综合考察产品对环境的适应能力。
1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么?
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些?
4.包装运输测试需要准备多少样品?
5.如何降低包装运输测试不通过率?
医疗行业包装模拟运输验证 什么是包装?在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
什么是运输包装:俗称大包装或外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。
STA 测试是业内的测试方法,因为任何需要验证其包装性能的公司都会转向他们的协议。
ISTA目前有七个系列的测试,主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一个测试程序,测试的项目会根据样品不同而有所差异,比如,ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。
对样品的要求
1.样品是出货产品之一或与其一致。
2.包装箱的材质、结构与出货状态一致。
3.防护材料的材质与出货状态一致。
4.防护方法的结构与出货状态一致。
5.若被测样品需要通过运输工具传递到实验室的,应使用防护外箱,并标注在测试时需要拆除防护外箱的文字提示。
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