玖创消毒器械卫生许可证办理,河北保定高碑店承接消字号办理代理

随着肺炎防控进入常态化，酒精、84消毒液等消毒产品成为学校开学、公共场所开放、企业复工复产中的防疫产品。为保障防控需要，不少企业也加入生产消毒产品的队伍。
为加强消毒产品的监管，卫生健康部门对消毒产品生产企业实施备案许可制度。那么消毒产品生产企业获得许可和备案流程是什么呢？卫监小编为你讲解。
消毒产品有哪些？
根据《消毒产品生产类别分类目录》分为消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品三大类。
消毒剂
1、粉剂消毒剂。
2、片剂消毒剂。
3、颗粒剂消毒剂。
4、液体消毒剂。
5、
喷雾剂消毒剂。
6、凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
消毒器械
1、压力蒸汽灭菌器。
2、环氧乙烷灭菌器。
3、戊二醛灭菌柜。 
4、等离子体灭菌器。
5、臭氧消毒柜。
6、电热消毒柜。 
7、静电空气消毒机。
8、紫外线杀菌灯。
9、紫外线消毒器。 
10、甲醛消毒器。
11、酸性氧化电位水生成器。
12、次氯酸钠发生器。
13、二氧化氯发生器。
14、臭氧发生器、臭氧水发生器。
15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 
16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 
17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 
18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 
19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 
20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 
21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 
22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 
23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。 
24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 
25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。 
26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 
27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 
28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 
29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 
30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
  
31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
  
32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 
33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 
卫生用品
1、卫生巾、卫生护垫。
2、卫生栓（内置棉条）。
3、尿裤。 
4、尿布（垫、纸）。
5、隔尿垫。
6、湿巾、卫生湿巾。 
7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
8、 隐形眼镜护理液。
9、 隐形眼镜保存液。 
10、隐形眼镜清洁剂。
11、纸巾（纸）。
12、卫生棉（棒、签、球）。 
13、化妆棉（纸、巾）。
14、手（指）套。
15、纸质餐饮具。 
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

另附未启封小包装的样品1件或者原料30克。
第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第九条 申请材料中除检验报告及证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。

6.审批流程是什么？
答：网上申报、预审查、受理、审核（含技术评审）、决定、结果送达。
7.受理条件是什么？
答：符合新食品原料定义，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
8.哪些情形不能申报新食品原料？
答：1.不具有食品原料特性；
2.已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；
3.国家卫生健康委已作出不予行政许可决定的；
4.其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

01消毒剂和卫生用品
生产车间洁净度要求
02消毒剂和卫生用品生产车间环境要求
03消毒剂和卫生用品生产用水要求
04消毒剂、抗（抑）菌制剂产品出厂检验项目要求
生产企业应对每个投料批次消毒剂、抗（抑）菌制剂产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
有效成分含量检测需要使用气相色谱、液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
05消毒剂、抗（抑）菌制剂产品稳定性测试要求
对于消毒剂、抗（抑）菌制剂稳定性测试，一般采用化学测定法（加速试验法、室温留样法）进行，试验前后有效成分含量下降率≤10%判定为通过。
Tips：

相关定义
抗（抑）菌制剂：
是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的率≥50%。

一是压减审批时限。
综合运用线上线下审批方式，简化审批流程，充分授权一线，将消毒产品生产企业卫生许可事项暂按一般事项办理，审理人员可依法按规定直接作出审理决定，有效压减审批时限。
二是推行网上办理。
申请人将申请材料扫描件及《消毒产品生产企业卫生许可申请承诺书》通过邮箱报送至综合受理部门，由审理人员进行线上预审，预审通过后通知申请人通过邮寄方式提交纸质版申请材料。
三是实现当日发证。
在申请材料的情况下，在受理当日完成审批，核发有效期为6个月的临时消毒产品生产企业卫生许可证。并通过免费邮递方式送达申请人，减少申请人跑腿次数，实现不见面审批。
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