关键词 |
FDA认证费用,甘南FDA认证,丰台FDA认证,昌平FDA认证 |
面向地区 |
全国 |
组织建立标准、第三方评价、质量管控等一揽子政策与技术综合服务机制,为企业拓展国内国际市场提供业务培训和技术服务;指导企业运用中国质量走出去的有益经验,不断提升质量管理水平,形成“市场、一个品牌、统一质量标准认证体系”的“三同”企业发展模式;探索建立区域协同、部门协作“三同”推广实施机制,立足区域主打产品和产业实际,分行业类别组织推动企业实施内外贸产品“三同”。
请各省级市场监管部门积极向市场监管总局报送“三同”工作宣传稿件和有关材料。市场监管总局将根据汇总情况,组织编纂发布不同行业类别企业实施“三同”典型案例。
请各省级商务主管部门积极指导有意愿的外贸企业参与“三同”,支持外贸产品助力国内消费升级。商务部将根据各地工作进展,编纂发布各地好经验好做法。
广告和
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和活动。(包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易管理)在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下,药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式(off-label use),即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品,在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。
FDA的历史
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美国法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》(the Pubilc Service Act)、《滥用物质管理法》(Controlled Substances Act)、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
主营行业:有机食品认证 |
公司主营:有机产品认证,欧盟有机认证,美国有机产品认证,地理标志证明商标--> |
采购产品:山林土特产、药食同源食品 |
主营地区:北京、全国各地 |
企业类型:有限责任公司 |
注册资金:人民币3000000万 |
公司成立时间:2004-07-16 |
员工人数:5 - 10 人 |
研发部门人数:5 - 10 人 |
经营模式:生产型 |
经营期限:2004-07-15 至 2051-12-31 |
最近年检时间:2021年 |
登记机关:门头沟分局 |
开户银行:中国农业银行 |
经营范围:技术服务;技术培训;农作物种植;销售新鲜水果、新鲜蔬菜、未经加工的干果、机械设备;组织文化艺术交流活动;信息咨询(不含中介);承办展览展示;企业管理咨询;营销策划。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。) |
是否提供OEM:否 |
公司邮编:102300 |
公司电话:010-61581001 |
公司传真:010-61581001 |
公司邮箱:395624287@qq.com |
公司网站:www.bjqwrz.com |
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