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体系认证申报的条件,体系认证申报的价格,体系认证申报的流程,体系认证申报的方式 |
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
深圳市力嘉企业咨询管理有限公司，深圳市市场监督管理局登记成立的。且具有雄厚实力的化企业咨询管理机构。公司秉承：、诚信、、贴心的服务。以推动信用体系建设，振兴民族为宗旨！
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