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ASTMD4169医疗产品测试 |
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一通检测检测是一家具备CNAS和CMA双资质的的综合性第三方检测机构，拥有众多的检测能力，相关检测对象涉及新能源和传统汽车及其零部件、电工电子产品及其零部件、消费性电子产品及其零部件、机车车辆设备、印制电路板和包装运输件等。
产品无论是在贮藏、运输或使用中，都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样，纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力，会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压（非高压）这三种环境应力同时施加作用于产品上，综合考察产品对环境的适应能力。
低气压环境应力常见于空运环境或是高海拔地区。低气压会引起空气密度和空气压力的下降，导致产品的绝缘性能降低，耐压能力减弱；会影响产品的温升性能，导致温升增加，造成产品外壳变形，密封件被破坏；还会引起低密度、低浓度、多孔性材料的物理性能和化学性质的变化；加速润滑剂的蒸发及塑料制品中增塑剂的挥发等等。
“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对立，
而终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装
，直接影响到产品本身的质量安全，
被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”
，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。
说起运输包装，其主要功能是防止产品损坏，保护产品的安全，便于存储和搬运。根据包装的外形，一般有箱、袋、桶、卷等。根据包装的材质，一般有纸、木、金属、塑料、玻璃等。运输方式一般有铁路、公路、水路、航空等。
包装对药品质量及用药安全的影响
在医药行业，产品比较特殊，包装的完好，对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品，比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效，产品受到污染，会危及患者生命，造成一系列严重不良后果。药品开发过程中，充分考察及评估其运输包装的实际性能。
目前，FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则，现有的一些文件，主要还是针对内包装材料的研究，如相容性以及密封性。药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件，一般会参照其他行业标准进行测试（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。
医疗器械运输包装的要求
在医疗器械领域，2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验，于2020年10月1日实施。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。标准中给出的流通周期（参考ASTM D 4169-16中DC13）代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中严苛的挑战。
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| 主营行业：产品检测服务 |
| 公司主营：中国包装科研测试中心,国家质量监督检验中心 |
| 主营地区：全国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币10000000万 |
| 公司成立时间：2010-01-01 |
| 员工人数：101 - 200 人 |
| 研发部门人数：101 - 200 人 |
| 经营模式：生产型 |
| 经营期限：1949-01-01 至 2026-01-01 |
| 最近年检时间：2018年 |
| 登记机关：南山局 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：包装制品、运输包装、电子电器产品的检测(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)。^ |
| 是否提供OEM：否 |
| 公司邮编：518000 |
| 公司电话：0157-68273321 |
| 公司邮箱：liqingshan@packagetest.net |
| 公司网站：www.huangye88.com |
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