服务项目 |
俄罗斯产品认证及注册,俄罗斯GOST-R认证注册,俄罗斯EAC MED认证注册,俄罗斯产品注册认证EAC |
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全国 |
俄罗斯目前与欧盟或美国没有双边互认协议。此外，应在俄罗斯进行必要的测试。俄罗斯的法规要求仅以俄语提供。注册文件的提交以及与该国负责机构联邦保健监视服务局（也称为Roszdravnadzor）的通讯也几乎全部用俄语进行。此外，重要的是要知道，俄罗斯以外的所有制造商都需要一名当地代表。
在向主管机关提交技术文件之前，申请人应根据俄罗斯测试实验室中适用的GOST-R标准执行不同的技术（机械，电气，EMV）和毒理学（生物相容性）测试。编译后的技术文件应提交给机构，然后由机构将技术文件和测试结果的知识委托给安全组织。根据安全组织的审查结果，确定临床评估的程度。
一旦颁发了注册证书和符合性声明，就可以将设备进口到俄罗斯并合法地投放市场出售。
为什么选择我们
• 上海沃证的技术具有进入俄罗斯市场的技术和法规要求的手知识，并且在获得批准在俄罗斯销售的设备方面拥有丰富的经验。我们的区域医学健康会说您的当地语言，并了解区域和地方的法规以及知识需求。
俄罗斯和EAEU中的设备注册
因此，另一项确认进口产品安全的重要文件被视为国家注册证书。如上所述，可从联邦消费者权益保护和人类福利监督服务的所有类型的产品中获得该产品。如果申请人没有这样的文件，则在俄罗斯产品设备的认证是不可行的。
如何进行产品设备认证？
进行产品设备认证的先决条件是通过适当的实验室测试。这意味着只有在收到针对每种特定类型商品提供的测试结果之后，才能获得合格证书。测试完成后，将显示一个特殊的协议，使您有资格获得证书。进行此类研究只能由认可的实验室进行。
俄罗斯产品设备分类
俄罗斯的产品设备的分类方法与欧洲几乎相同：Class 1、2a，2b和3。
我们可以为您提供以下针对俄罗斯的产品注册服务：
• 为您在俄罗斯联邦对设备进行分类和家庭分组提供建议。
• 根据俄罗斯法规准备注册文件。
• 简化设备注册所需的所有试验（技术，毒理学等）。
• 协调将注册档案和其他技术文件的文件翻译成俄语。
• 协调向卫生部内的Roszdravnadzor提交的申请。
• 协调测试，申请和注册费用。
• 帮助获得Gosstandart的合格声明证书（以前称为GOST-R合格证书）。
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