力嘉咨询ISO体系申报,门头沟网络空间安全管理体系认证申报的条件

ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485标准强调"保持其有效性"
       在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准中关于删减的规定
       这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

ISO13485认证流程

       ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:
       一、初次认证
       1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
       2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
       3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
       4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术审查。
       5、认证中心收到技术审查意见后，汇总审查意见。
       6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
       7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
       8、年度监督审核每年一次。

年度监督检查
      1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
      2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
      3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
      4、年度监督检查每年一次。

ISO13485认证所需材料

       1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
       2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
       3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
       4.申请方声明执行的标准;
       5.医疗器械产品注册证(复印件);
       6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
       7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
       8.主要外购、外协件清单;
       9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息

知识产权贯标如其他管理体系一样，是一套知识产权综合管理的体系。知识产权贯标于2013年3月1日正式实施，对于企业来说，就是贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准。企业申请贯彻知识产权贯标，需要部门与部门之间合力完成，它是国家部委及地区多次出台对于企业知识产权贯标认证的扶助支持政策，通过了知识产权贯标，企业就能去申请政策优惠了。

随着经济化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。