兽药咨询兽药GMP咨询兽药生产GMP咨询

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●现场考察，了解现状

1) 了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；

2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；

3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况；

4) 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；

●GMP现场符合性检查

标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,终通过现场检查。

1) 协助启动GMP现场检查；

2) 以GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作；

a) GMP的专题培训

--GMP 的条文解释与实际运用

--中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较

--GMP检查的关注点

--验证与验证实施

--其它需要的专题培训

b) 2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改

--指导型软件咨询服务：

• 对企业组织机构的建立提出合理化建议，机构和人员符合GMP的要求

• 为企业编制一套符合企业生产实际的管理软件

• 指导企业编制符合企业实际情况的操作软件

• 对企业进行兽药生产相关法律、法规、检查条例、软件的培训工作

• 指导企业开展生产验证工作

• 进行现场管理的指导和培训

• 指导企业进行全面的自查

• 协助企业编制GMP认证的申报资料

• 请进行模拟检查，并指导企业对模拟检查中发现的问题进行整改

• 对企业进行迎检的培训

--全承包方式软件咨询服务

• 帮助企业建立合理的组织机构

• 为企业编制全套符合实际情况的管理软件和操作软件

• 对企业进行兽药生产相关法律、法规、检查条例、软件的培训工作

• 指导企业开展生产验证工作

• 进行现场管理的指导和培训

• 指导企业进行全面的自查

• 协助企业编制GMP认证的申报资料

• 请进行模拟检查，并指导企业对模拟检查中发现的问题进行整改

• 对企业进行迎检的培训

--硬件咨询式服务

• 对硬件进行考察，提出建设性整改意见

• 对设计图纸进行审核，提出改进意见

• 提出设备、设施选型建议

•提出洁净厂房内的布置建议

3) 提供、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

4) 在GMP检查员对生产设施进行现场符合性检查时，提供现场技术；

5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈；

●证书申领与证书后服务

1) 负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领

2) 提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议

3) 提供批准后药*警戒（PV）系统的建立建议</a>