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简介编辑
中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
认证标准编辑
我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条,包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程,都要遵循规范,从而形成一套完整而有科学的管理体系。
认证目的编辑
实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中成药及保健药品,保健食品的质量,并和国际接轨,以达到药材“真实、、稳定、可控”的目的。
实施意义编辑
通过GAP认证,能够提升农业生产的标准化水平,生产出、安全的农、畜产品,有利于增强消费者信心。
通过GAP认证,将成为我国农产品出口的一个重要条件。GAP认证已在国际上得到广泛认可,实施良好农业规范认证正在成为农产品国际贸易中增强国际互信,消除技术壁垒的一项重要措施。
通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和/或我国认证机构的网站上公布,因此,GAP认证能够提高企业形象和度。
通过GAP认证的产品,可以形成品牌效应,从而增加认证企业和生产者的收入。
通过GAP认证,有利于增强生产者的安全意识和环保意识,有利于保护劳动者的身体健康。
通过GAP认证,有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性,有利于自然界的生态平衡和农业的可持续性发展。
农业生产经营者组织认证 农业生产经营者组织内部质量管理体系,所有的内部检查得以正确的实施,还应建立追溯体系,能够区分认证和非认证产品,能够追溯到农业生产经营者或农业生产经营者组织的源头。 集中管理: 所有注册的农业生产经营者组织成员和模块的生产场所在相同的经营、控制和规章制度下运行, 即实行统一的行政管理、审核和经营评价。 协议期限: 农业生产经营者组织与其注册成员签订协议以开展认证,协议期限至少为一整年。 内部检查:在农业生产经营者组织内注册的所有成员应按照良好农业规范相关技术规范每年至少一次内部检查,的要求完成内部检查,其记录可供内部或外部检查员在检查期间评估。农业生产经营者组织每年应对每个注册成员及其生产模块至少实施一次的内部检查,内部检查由农业生产经营者组织内具有资格的人员实施,或转包给外部检查员实施,但此时不同于认证时的外部检查员检查,不做认证决定。 认证机构的外部检查——在颁发证书之前,对申请人内部的质量管理体系进行一次审核,以后每年复审一次,以证明质量管理体系按照要求运行。 外部检查每年一次,随机抽样进行检查,抽样数不能少于农业生产经营者组织注册成员数量的平方根。发证机构按不低于10%的比例实施不通知的额外检查。
二、认证准备
(1)文件准备
企业在接受认证机构的检查之前,应当准备GB/T20014《良好农业规范》要求的所有文件,若是次接受检查,须保存三个月以上的完整农事活动书面记录,包括产品的可追溯性文件。这些文件和记录以证明申请方确实进行了GAP操作。
具体文件要求如下:
质量手册(以农业生产经营者申请时不需要)
程序文件
农事活动记录
风险分析记录
检测结果(农药残留检测报告,当有清洗用水时须提交水质检测报告)
(2)地点和设施的准备
作物生产地块、设施、场所;进行GAP生产和加工的标志(牌子);生产环境的卫生情况;工人的福利状况;对生产过程中可能出现的紧急事故的处理能力;对GAP控制点的遵从情况;是否能够有效地防止农业操作过程中的交叉污染;GAP产品和其他产品的隔离措施以及地块的准备等等。
(3)人员的准备
主要是管理人员、内部检查员和生产加工人员对GAP标准理解,以及根据标准活动的实施情况。
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