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体系认证申报的周期,体系认证申报的资料,体系认证申报的价格,体系认证申报的好处 |
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
问：申报ISO管理体系需要什么条件？
答：企业要注册运营满3个月以上，要有在做项目、项目合同等基本条件。
问：申报ISO9001质量管理体系需要多少钱？
答：不同的企业，人数不同、风险等级不同，申报的费用也不一样，费用一般是由三部分组成：认证费、辅导咨询费、审核老师的差旅费
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