湖北（武汉）消毒器械备案代办

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湖北（武汉）消毒器械备案代办

湖北消毒产品生产许可代办
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。
二、消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
类是具有较高风险，需要严格管理以安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器
械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
　　特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
三、消毒产品审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
四、备案要求及说明
备案要求：
类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
五、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
六、消毒产品备案流程简图

消毒产品生产企业卫生许可证
办理对象
湖北省内符合办理条件的企业。
办理依据
1、《人民共和国传染病防治法》(2004年修订)第二十九条：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民卫生行政部门审批。
2、《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年令第412号)第200项：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》(2002年修订卫生部令第27号)第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

办理条件
1、湖北省内符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》的企业；
2、申报资料符合要求。

所需材料
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）；
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3、生产场地使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；
4、生产的产品目录及生产工艺流程图；
5、主要生产设备、质检检测仪器清单；
6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；
7、生产用水检测报告(抗制剂、护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；
8、新建、改建、扩建工程的生产企业现场审核意见书；
材料要求：
（1）申请资料一式两份，其中原件1份，复印件1份（复印件应当清楚并与原件完全一致）。申请资料应使用A4规格纸张打印（中文应使用规范汉字；建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字；除企业地址、商标、型号外的外文应译为规范汉字）。申报的各项内容要完整、清楚、不得涂改、前后一致。所有申请资料逐页加盖申请单位公章，如企业未有公章，法定代表人或负责人须逐页签名。
（2）申请人委托他人提交申请材料时，应同时提交《授权委托书》（原件）及被委托人的身份证明复印件。
（3）《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期四年，请在卫生许可证有效期，届满前30个工作日提出延续申请。《消毒产品卫生许可证》到期后证号自动作废，不作换发。

办理时限
自受理之日起20个工作日内作出行政许可决定（不包括申请人补正材料所需的时间）。

审批流程
申请登记→输入资料→合议→受理（资料不全需补资料后重新合议）→经办人初审→现场审核→主管处领导审核→处长审核→主管委领导签发→打印→发放→结束