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广州服务的GB/T14710医用产品测试电话

更新时间:2024-06-30 03:56:20 编号:321qa6992545fe
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李青山

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广州服务的GB/T14710医用产品测试电话

加速稳定性试验
加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的加速因子与退化速率关系,推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
需要说明的是,当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时,则不应采用加速稳定性试验验证其货架有效期。

ASTM标准
主要分为抗冲击性能,如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振动试验性能,如ASTM D3580-95(2004)、机械装卸性能,如ASTM D6055-96(2007)、耐压性能,如ASTM D642-00(2005)、耐气候性能,如ASTM D4332-01(2006)等。

在医药行业,产品比较特殊,包装的完好,对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品,比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效,产品受到污染,会危及患者生命,造成一系列严重不良后果。药品开发过程中,充分考察及评估其运输包装的实际性能。

医疗行业包装模拟运输验证   什么是包装?在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
     什么是运输包装:俗称大包装或外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。

对样品的要求
1.样品是出货产品之一或与其一致。
2.包装箱的材质、结构与出货状态一致。
3.防护材料的材质与出货状态一致。
4.防护方法的结构与出货状态一致。
5.若被测样品需要通过运输工具传递到实验室的,应使用防护外箱,并标注在测试时需要拆除防护外箱的文字提示。

小型包装运输件测试项目:
  以ISTA标准为参考,测试前样品及外包装应该经过检查,样品外观应完好,外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品,运输验证前应先测试产品功能及性能。包装件面、棱、角标注时,按稳定摆放方式摆放,之后进行标注,标准要求1件试样完成测试;若是易碎产品或液体填充产品进行测试,则建议2件或2件以上产品完成测试。然后根据包装箱的重量,选择相对的跌落高度进行跌落(面、棱跌落,与冲击面角度允许±2°偏差;棱、角跌落,试样重心需在棱、角朝下时的垂直线上,允许±5°偏差),后检查包装件损伤情况。

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公司介绍

中国包装科研测试中心(CPRTC),经批准于1988年正式对外服务,从事包装科技研发与检验检测。

中心以院士实验室和博士后科研工作站为基础,汇集大批高水平科研工作者,积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能,为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。

中心具有国际互认的三方检验检测资质,为客户提供公正、科学、的检验检测报告,证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试,众多世界企业均是中心稳定客户。

严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以的人才、的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供、满意的服务。

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