关键词 |
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就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.
ASTM D4169 设置了运输包装件的测试强度等级
水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的水平。
ASTM D4169 列明了 运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目
ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目（表2）。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程，主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。
ASTM D4169 明确了 运输包装件配送周期及相应测试方案
配送周期，广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境，在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单
而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，终满足药品运输的质量需求。
18个物流环境，其中DC1用于未知物流环境时的常规物流方式运输评估，DC2用于客户根据自己特定物流环境从10个危害中选取适用的危害影响自行组合，DC18用于非商业运输参考MIL-STD-2073-1。根据不同的货运方式和包装类型ASTM D4169-14给出了DC3至DC17共15种试验方案，客户可以根据需求选择。
