欧盟授权代表是什么？欧盟代表协议哪里可以办理？

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欧盟授权代表的背景
为了更好地维护欧盟的顾客和环境，为了完成产品的可追溯性(Traceability)，欧盟的法令要求，制作商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品有必要标有制作商的称号和联络地址；假如制作商来自欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)以外的国家，其产品有必要一起标有制作商和欧盟授权代表的称号和联络地址。
欧盟为了提高全体的市场监管功率，要求一切成员国都应满意低法令要求，欧盟和海关协作，并与相关方(制作商、欧盟授权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟首要关注高风险范畴，比方：医疗器械。

欧盟授权代表是什么？
了欧盟境内市场上出售的产品的安全性，以及从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满意欧盟对顾客、财产、和环环境维护等方面的法令法规的要求，
欧盟法令对欧盟境外的制作商提出以下要求：
委任欧盟授权代表(欧盟授权署理):
欧盟境外的制作商有必要委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权署理) (Authorized Representative)，代表欧盟境外的制作商与欧洲30国的和组织打交道。

授权代表有必要印在包装上:
从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用说明书等上面，有必要清楚地印上制作商的欧盟授权代表(欧盟授权署理)的称号、地址。
“技能文件”有必要保存于欧盟授权代表(欧盟授权署理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权署理)处有必要保存新的、一切加贴CE标志的产品的“技能文件”(Technical Files)。依据欧盟法令，能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在终一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权署理)处保存至少5年。

欧盟授权代表的意义
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外的制作商清晰的一家公司。该公司可代表EEA境外的制作商实行欧盟相关的指令和法令对该制作商所要求的特定的职责。
新方法指令要求欧盟授权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表有必要有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；
EEA成员国的及主管机关能够随时直接找欧盟授权代表核对EEA境外的制作商是否实行了欧盟相关的指令和法令所要求的职责；
制作商的一般商务代表(例如授权经销商)，不管是否坐落欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混杂；
尽管欧盟授权代表可代表EEA境外的制作商实行欧盟相关的指令和法令对该制作商所要求的特定的职责，但制作商依然是承当首要职责的一方。
在没有制作商赞同的情况下，欧盟授权代表不行私行自更改EEA境外的制作商所制作的产品，即便是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。 

欧盟授权代表的职责包含：
1/ 作为制作商的授权代表，签署欧盟授权代表协议，担任与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管组织联络，处理医疗器械的事端、投诉、不良事情以及召回等工作；
2/ 保存制作商的CE技能文件，当监管组织提出问题时，进行联络制作商、回复和沟通；
3/ 受制造商的托付，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的托付，请求欧盟颁布的欧盟自由销售证明书CFS。

END