苏州经典配方药材检测研究与开发

在中药行业的快速发展中，经典名方的研究与申报成为了企业竞争力的关键。含量无忧，作为国内的中药材检测数据及质量服务平台，我们致力于为您提供全面、的经典名方研究与申报服务。

经典名方的研究内容

我们深知，经典名方的研究不仅仅是对古代智慧的传承，更是现代科技与传统文化的结合。
中药注册新分类：
1. 中药创新药
中药创新药指的是在传统中药理论和现代科学技术基础上，通过创新研发的新型中药。
2. 中药改良型新药
中药改良型新药是指对已有中药进行改良，以提高疗效、减少副作用或改善用药便利性等的新药。
3. 古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方是指符合《人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂，具体包括以下情形：
3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂
这类制剂严格按照古代经典名方目录中的方剂进行制备和管理。
3.2 其它来源于古代经典名方的中药复方制剂
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂，以及基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4. 同名同方药
同名同方药是指不同企业生产的，名称相同且处方、制剂工艺、规格、用法用量等均相同的中药。

我们的服务涵盖：
文献研究：我们对经典名方的处方原文出处、组成与炮制、方义衍变等进行深入研究，确保每一味药材的应用。
药学研究：从药材资源评估到饮片炮制工艺，再到复方制剂的制备，我们确保每一步都符合国家药典标准。
基准样品研究：通过的提取与干燥工艺，制备的基准样品，为后续研究打下坚实基础。
安全性评价：全面的非临床安全性评价，确保药品的安全性。

经典名方的申报流程与路径

申报流程的复杂性往往让企业望而却步。含量无忧提供：

申报资料准备：根据新的政策文件，为您提供的申报资料准备与指导，整理并准备全套申报资料，确保资料的完整性与合规性，以及申报流程的顺畅与。
研审联动：通过早期介入与关键节点沟通，加快技术审评进程。
阶段性递交：药学研究资料与毒理研究资料的阶段性递交，有效缩短申报周期。

严格实验室质量管理体系：
含量无忧已于2020年通过中国计量认证（CMA），2023年通过CNAS实验室认可证书，服务在业内拥有良好的口碑，定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计，不断提管理技术水平。
完善的服务能力：
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室，现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备，目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。

开发经典名方的好处：
增强品牌影响力：经典名方往往具有悠久的历史和深厚的文化底蕴，开发这些方剂可以提升企业的品牌价值和市场认知度。成功的开发和推广可以树立企业在行业内的形象，增强消费者对企业产品的信任和忠诚度。

拓宽产品线：通过对经典名方的开发，药企可以丰富自己的产品线，满足不同消费者的需求。这不仅可以增加企业的市场份额，还可以提高企业的市场竞争力，降低市场风险。

提高研发能力：开发经典名方需要对古代方剂进行深入研究和现代科技的结合，这一过程可以促进企业研发能力的提升。同时，企业可以通过这一过程积累宝贵的研发经验和技术储备，为未来新药的开发打下坚实的基础。

满足市场需求：随着人们健康意识的提高和对中医药认可度的增加，市场对经典名方的需求不断增长。药企开发经典名方可以及时把握市场机遇，满足消费者对中药的需求。

促进国际交流与合作：经典名方的开发和推广有助于中医药文化的国际传播。药企可以通过国际合作和交流，将经典名方推向国际市场，提升企业的国际影响力，拓展海外业务。

提升企业社会责任：通过开发和推广经典名方，药企不仅可以实现经济效益，还可以履行企业社会责任，促进公众健康，传承和发扬中医药文化。

经典名方示例：
四君子汤：出自《太平惠民和剂局方》，主要用于治疗脾胃气虚的症状，如食欲不振、面色苍白等。

四物汤：源自《太平惠民和剂局方》，是调经的基础方，常用于治疗血虚引起的各种症状。

八宝丹：出自《外科》，主要用于治疗疮疡肿毒，具有清热、化瘀的功效。

五子衍宗丸：源自《和剂局方》，主要用于治疗男性不育、阳痿早泄等症状，具有益精的作用。

六味地黄丸：出自《金匮要略》，是滋阴的代表方，适用于肾阴虚引起的多种症状。

七宝丹：来自《普济方》，主要用于治疗心脾两虚引起的心悸、失眠等症状。

白虎汤：出自《伤寒论》，是清热泻火的重要方剂，适用于高热、口渴、大汗等实热症状。

桂枝汤：源自《伤寒论》，主要用于治疗风寒感冒，具有解表散寒、调和营卫的作用。

逍遥散：出自《太平惠民和剂局方》，主要用于治疗肝郁脾虚引起的胸闷、胁痛、情绪抑郁等症状。

归脾汤：源自《太平惠民和剂局方》，适用于心脾两虚引起的心悸、失眠、多梦等症状。

本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响，确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制（如：样品采取编号发放到检测室）。如识别出公正性风险，公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》，本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。