CE第四版临床评价报告编写，MEDDEV2.7.1Rev4更新
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更新时间：2022-04-25 09:52:04 信息编号：180346435

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CE第四版临床评价报告,CE新版临床评估报告,CE不符合项整改

张小姐

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服务项目	临床评价编写,CE不符合项整改,临床评价更新	面向地区	全国	行业类型	认证
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CE第四版临床评价报告编写，MEDDEV2.7.1Rev4更新

临床评估报告，是对于医疗器械产品按照所的预期用途临床使用时的安全性和有效性进行评估的活动。这个是进行CE认证的一个环节。欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。医疗器械出口企业在申请欧盟CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都要提供第四版临床评估报告。已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。CE技术文件编订在TUV，SGS等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。

全套CE技术文件编订临床报告的内容包含：
1、器械的性能测试报告；
2、器械的依据协调标准进行的测试报告；
3、器械PMS数据；
4、器械的PMCF的数据；
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
6、比对器械的数据。

CE技术文件编订相对于之前的临床报告，MEDDEV 2.7/1 rev4第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。

关于更新CE第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，FDASUNGO机构我们将协助您(T:1366 1555 246/Q:1484 0687 98)：协助建立临床评价程序；建立临床评价方案；寻找等同产品，进行等同分析；搜索文献及其他临床数据；临床数据分析；完成临床评价报告；全英文临床评估报告；确保通过TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构审核。

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