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iso9001：2015
ISO9001 2015版标准修订的主要变化：
——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；
——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(4.3c)
——明确提出了“组织环境”的理解要求；(4.1、4.2）
——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外程”；（8.4）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）
——更高强调了高管理者的领导力和承诺，高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）
——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）
——使用新术语“文件化信息”（7.5）
标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，
统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）
——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。
——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
ISO9001认证准备工作：
质量手册、
程序文件、
工艺流程、
来料/制造过程/成品检验规范、
检验报告 组织架构图、
部门职责、岗位职责、
设计开发资料、
内审资料、
管理评审资料 目标指标及达成统计 培训记录 采购供应商选择评价再评价记录 客户满意度调查及分析
ISO9001认证需要什么条件？
1)企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2) 生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）。
3) 申请认证的产品/服务的相关活动的简介。
4) 产品生产流程/服务过程简图。
5) 管理体系手册和程序文件。
6) 认证范围所涉及的遵守的法律、法规和标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）。
7) 近两年国家或行业主管部门抽查报告（ 如有特殊危险区或限制区，提供说明材料）
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