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器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
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产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
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器械生产企业管理者代表管理指南
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量（若适用）
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率（若适用）
⑦阻水性（若适用）
⑧持粘性（若适用）
⑨剥离强度（若适用)
⑩阻菌性（若适用）
⑪无菌/微生物限度（若适用）
⑫环氧乙烷残留量（若适用）
⑬成膜性（若适用）
⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）
⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
————— 认证资质 —————
全国热敷贴注册证和生产许可证办理热销信息
