鸡西消毒器械消字号卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂用原辅料、包装材料要求

1、物料基本要求

1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

2、原辅材料

2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

4、生产、检验设备

4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。

4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。

4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。

注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。

消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法

1、急性经口毒性试验

1.1目的

（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。

（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。

1.2实验动物

小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。

1.3试验分组

（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。

（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。

1.4 操作程序

（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。

（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。

（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。

（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。

（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

含氯消毒剂有哪些

含氯消毒剂：是指溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。

生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒检测报告”，且进行消毒备案后销往市场。

含氯消毒剂以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。

1、含氯消毒剂使用时应现用现配，具体使用方法按照产品说明书使用。

2、 含氯消毒剂使用注意事项如下

a）含氯消毒剂为外用品，不得口服。置于儿童不易触及处；

b）一般含氯消毒剂配制和分装浓消毒液时，应戴口罩和手套；

c）含氯消毒剂对金属有腐蚀作用，对织物有漂白、褪色作用。金属和有色织物慎用；

d）一般含氯消毒剂使用时应戴手套，避免接触皮肤。如消毒液溅上眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医；

e）含氯消毒剂为强氧化剂，不得与易燃物接触，应远离灭源

f）置于阴凉、干燥处密封保存。不得与还原物质共储共运

g）包装应标示相应的安全警示标志；

h）依照具体产品说明书注明的使用范围、使用方法、有效期和安全性检测结果使用。

含氯消毒剂的配比浓度及方法

1 配方中杀菌成分原料要求

1.1 三氯异氰脲酸应符合HG/T3263的优等品的要求。

1.2 二氯异氰脲酸钠应符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸钙应符合GB/T10666的优等品的要求。

1.4 氯化磷酸三钠应符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸钠溶液应符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯应符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因应符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他组分要求

2.1 用于餐饮具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒剂，当有其他原材料时，不得使用工业级原材料；当只有工业级原材料时，应使用当前高等级。

2.2 生产液体含氯消毒剂，应使用纯化水.