承德消毒器械上市备案

【广东省卫生健康委、省应急管理厅】提醒您：防控时期，请正确选用消毒产品。
一看产品合法性，产品必有“消”字号（X 卫消证字[20XX]第XXXX号）。
二做检测和评价，网络平台可查询（全国及广东省消毒产品备案信息查询网址分别为链接1和链接2. ）。
三是使用按说明，消毒效果很重要。
全国消毒产品网上备案信息服务平台
广东省消毒产品网上备案信息服务平台
声明:
1.省级卫生健康行政部门仅对产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案不是产品质量的证明;
2.企业对所附评价资料的真实性、合法性、有效性负责，并承担相应的法律责任。
温馨提示：
请用IE浏览器查询，用360浏览器无法查询。
非广东的，查询当地卫健委网站或询问属地卫生部门。

根据产品分类、不同管理
 
新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械       需取得卫生许可批件。
类、第二类消毒产品——上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，向所在地省级卫生计生行政部门备案。
第三类产品——不需要备案。

抗（抑）菌制剂：
是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的率≥50%。
净化车间：
按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
生产用水：
是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水：
通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

关于备案生产流程：
1. 消字号企业标准如何申请？
根据产品特性，参考国家标准编写并审核企业标准
进入企业标准服务平台：
点击企业登录入口：
点击帮助中心即可查看完整操作流程

想要生产消字号产品，委托方的营业执照经营范围有没有要求?(经营范围有写销售卫生用品，卫生用具，是否是包含可以销售消毒产品呢？)
经营范围写卫生用品，只能经营卫生用品，如：卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套 ，
如果需要经营消毒剂类产品需要有类似以下营业执照经营范围：
3. 销售那种类别产品产品具体看营业执照范围还是商标的范围？
销售产品看营业执照范围
4. 消字号备案网上通过后需要送现场审核吗
不需要了
5. 消毒产品备案，不申请企标，直接用国标可以吗?
按照《ws 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，申请企标

关于包装、文案：
1. 产品包装文案有什么要求
主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》
根据不同的产品文案禁用词不同，详见：消毒产品基础知识课件，
注意不能宣称医疗用语：、消炎、治疗疾病等