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实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置,直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中,注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。
ASTM标准
主要分为抗冲击性能,如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振动试验性能,如ASTM D3580-95(2004)、机械装卸性能,如ASTM D6055-96(2007)、耐压性能,如ASTM D642-00(2005)、耐气候性能,如ASTM D4332-01(2006)等。
模拟运输性能试验及稳定性试验的试验过程是对无菌医疗器械产品及包装的处理过程,试验的结果以无菌医疗器械产品及包装性能测试结果为判定依据。对于终灭菌医疗器械需要评价的包装性能主要标签可识别性、无菌屏障系统完整性及强度测试。同样,测试项目样本量的选择时需要满足统计学意义。
医疗行业包装模拟运输验证 什么是包装?在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
什么是运输包装:俗称大包装或外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。
包装运输模拟测试优势为医药及器械提供一站式服务,包含药品理化检测、器械性能检测、包装箱运输模拟等测试,为您节约时间及经济成本。
的包装运输技术团队,拥有十余年的相关测试经验,为您制定的包装运输测试方案。
拥有高频振动试验机、低气压试验箱、箱压试验机、栈板跌落试验机等设备资源,涵盖各种包装运输模拟测试需求。
大型运输包装件测试项目:
以ASTMD6179-2020成套货物和大型装运箱和板条箱的初步处理的标准试验方法为参考,大型包装运输件常用有有旋转面跌落试验、旋转角跌落试验和旋转棱跌落试验几种方式。以旋转角跌落为例,提起测试样品的一端,将一块4~10inch(100~254mm)的平垫块垫在测试样品一段的一个角上,以便冲击到达这个角的对角。提起测试样品无支撑的一段,使较低的那个角以预定的高度自由跌落到台面上(需要注意的是,当测试样品过高或顶部过重时要防止样品在冲击后倾翻),后检查包装件损伤情况。
中国包装科研测试中心(CPRTC),经批准于1988年正式对外服务,从事包装科技研发与检验检测。
中心以院士实验室和博士后科研工作站为基础,汇集大批高水平科研工作者,积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能,为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。
中心具有国际互认的三方检验检测资质,为客户提供公正、科学、的检验检测报告,证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试,众多世界企业均是中心稳定客户。
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