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美国EUA认证,口罩EUA认证,口罩EUA授权 |
面向地区 |
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行业类型 |
其它 |
工业品 |
其它 |
原材料 |
其它 |
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。
A厂商提供EUA授权的型号的用途，使用方法，和其他说明（如适合性测试等）。
B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户（比如说医院），这封信函包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
C.厂商通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施（如各医院等）收到条件B要求的信息。
D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA.
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。（也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力）
F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。
G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提供给FDA检查。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些：
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH认证（列如拿到了N95认证）
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。
温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。
提醒：EUA批准只是应急方案，结束后需要重新做NIOSH认证
资料三个工作日内递交到FDA，终审核的时间跟结果以FDA的为准，着急周期的勿扰！！！
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