关键词 |
体系认证申报的好处,体系认证申报的方式,体系认证申报的流程,体系认证申报的条件 |
面向地区 |
全国 |
这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
SO22000食品安全管理体系认证好处：
1. 提升组织形象和可信度，增加市场机会；
2. 运用过程管理模式，持续提升产品质量和安全度；
3. 建立起应急准备和相应措施，更好地进行危机应对；
4. 表明对法律法规遵守，减少法律风险支出；
5. 易于与其他体系整合，降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项，或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。
————— 认证资质 —————
