服务项目 |
EPA注册,ISO9001认证 |
面向地区 |
|
行业类型 |
其它 |
出口美国EPA注册和FDA认证
美国的消毒产品认证制度。
我们浅谈美国的法规体系和分工。美国联邦法规CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵盖了一个领域，所有的职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，进行行业管理和执法。对于消毒产品，有两个CFR法规对其有规定，分别是21 CFR和40 CFR。这两部联邦法规分别对应的职能部门为FDA和EPA。
消毒剂是只含有化学消毒成分的产品，包括消毒湿巾。用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。
消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面，只需要EPA管理，EPA将消毒湿巾归类为消毒剂产品的一种。
EPA消毒产品注册
EPA将消毒产品分为消毒剂（含活性成分）、消毒装置（不含活性成分，依靠物理原理灭菌消毒）、和复合装置（既可以靠物理原理灭菌，也可以靠活性剂灭菌消毒）。
消毒湿巾等含有活性成分的消毒剂产品，取得EPA注册号（EPA Reg. No.），还需要取得EPA商号（Est. No.）；对于消毒装置，仅需要取得EPA商号。EPA登记完成出货前还需进行州登记，联邦登记。
FDA OTC注册
消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶，是简单的FDA OTC类的非处方药品注册，仅仅需要注册FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并对标签进行备案。
OTC定义
FDA将非处方药(OTC)定义为安全有效的,供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、液等均属于OTC.
用于人体,如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
某些产品可能既是OTC也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
OTC产品FDA要求
企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
产品注册:将要在美国销售的OTC药品将对应产品及规格在FDA注册。
产品标签:产品标签按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
需要申请邓白氏编码方可进行OTC注册
查看全部介绍
网站地图
