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FDA近日颁布了在肺炎期间口罩的紧急授权(可以理解成国内绿色通道),并发布了相关指南,今天和大家简要说说这份指南的内容。
美国CDC的EUA针对“中国生产的非NIOSH批准的滤呼吸器”(Non-NIOSH Approved Disposable Filtering Facepiece Respirator Manufactured in China),开启了相应的通道。Raxwell的KN95口罩以的产品本身及合规的测试证明,获得了的审核确认。
1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。
2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。
3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。
4. 周期:由FDA审核批复,正常周期1-2周,如资料不符合要求周期延长。
5. (EUA)有效期:这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。
6.准备资料:GB2626的检测报告
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